A Infraestrutura para Conformidade Agêntica em Saúde Digital
Construa as suas inovações sobre o primeiro Sistema de Gestão de Conformidade Agêntico (aCMS) do mundo.
O Complear OS é a infraestrutura inteligente onde Agentes Humanos e Agentes de IA colaboram sem interrupções. Orquestramos todo o seu fluxo de trabalho regulamentar — desde a segurança de Dispositivos Médicos à governança de IA e Privacidade de Dados — assegurando conformidade contínua que escala com o seu produto.
Como Funciona o Fluxo de Trabalho "Agêntico"
A conformidade já não é uma tarefa estática — é um processo autónomo com supervisão Humano-no-Ciclo.
Numa indústria altamente regulamentada, não se pode confiar apenas na automação. O Complear OS fornece o ambiente estruturado onde IA e Humanos trabalham como uma equipa unificada.
Agentes de IA (Os Executores)
Os nossos agentes de IA trabalham autonomamente para redigir requisitos, monitorizar alterações regulamentares, executar testes de regressão e sinalizar inconsistências nos seus quadros ISO 13485 e ISO 27001. Atuam como a sua primeira linha de defesa, tratando da carga pesada de gestão de dados e verificação.
Agentes Humanos (Os Decisores)
Decisões críticas nunca acontecem numa caixa negra. Os humanos permanecem a autoridade máxima, revendo propostas de IA, aprovando "Revisões de Portão" e tratando de julgamentos de alto risco. O sistema assegura que os humanos estão sempre no ciclo para validação final.
O Motor de Orquestração
O Complear OS é a infraestrutura que impõe as regras de envolvimento. Assegura que cada ação de IA é registada, validada e encaminhada para o especialista humano adequado para aprovação, mantendo um estado continuamente pronto para auditoria.
Agente de IA
Deteta e Redige
Complear OS
Valida e Encaminha
Especialista Humano
Revê e Aprova
complear-os · health
live[ai-agent] regulatory delta · MDCG 2024-10 guidance updated
[ai-agent] impact analysis · 2 SOPs + risk file affected
[ai-agent] drafts prepared · ISO 14971 §7.1 alignment
[complear-os] routed for review · device class IIb pathway
[human-expert] rev. B approved · e-signature captured ✓
[complear-os] technical file updated · audit-ready ✓
Infraestrutura Adaptativa para Cada Etapa da Cadeia de Valor
Do conceito ao mercado, e da startup ao ecossistema empresarial.
1. Adaptado à Etapa do Seu Produto
- Conceito e Design (Início)
Foco na Viabilidade
O OS ativa quadros "Lite" para o ajudar a classificar o seu produto ("Isto é um dispositivo médico?"), definir a utilização pretendida e capturar controlos de design iniciais sem sobrecarga administrativa.
- Mercado e Escala (Crescimento)
Conformidade em Escala Total
À medida que avança para a certificação, o OS expande para conformidade em escala total. Ativa Vigilância Pós-Comercialização (PMS) rigorosa, atualizações de Avaliação Clínica e rastreamento regulamentar multi-mercado (FDA + MDR + AI Act).
2. Ecossistema Unificado de Partes Interessadas
Para Fabricantes
Centralize as suas equipas de I&D, Qualidade e Regulamentar numa única plataforma. Elimine silos entre código de software (Jira/GitHub) e documentação de conformidade.
Para Hospitais e Aquisições
Utilize o Complear OS como um "Portão de Qualidade". Audite instantaneamente soluções de saúde digital de fornecedores terceiros para assegurar que cumprem os seus padrões internos de segurança antes da implantação.
Para Auditores e Organismos Notificados
Conceda acesso de "Vista de Auditor". Permita que revisores externos vejam uma visualização ao vivo e transparente das evidências de conformidade, acelerando as revisões de certificação.
Veja a Conformidade Agêntica na Prática
De "Commit de Código" a "Pronto para Auditoria" em minutos.
Imagine a Sara, uma Programadora Líder numa scale-up de Saúde Digital. Acabou de enviar uma atualização de código para uma nova funcionalidade de diagnóstico com IA para o GitHub.
O Gatilho
O Complear OS deteta a alteração de código através da integração.
O Agente de IA Age
Um Agente de IA analisa a atualização de código contra o Ficheiro Técnico existente. Nota que a nova funcionalidade afeta a "Análise de Risco de Cibersegurança" e redige automaticamente uma entrada atualizada de Avaliação de Risco.
O Ciclo Humano
O Complear OS sinaliza esta atualização para o David, o Gestor de Qualidade. Recebe uma notificação: "Nova funcionalidade de IA detetada. Atualização de Avaliação de Risco proposta."
A Resolução
O David revê a atualização de risco proposta pela IA. Adiciona um comentário menor e clica em "Aprovar."
Resultado
O sistema atualiza instantaneamente a versão do Ficheiro Técnico, regista a alteração no trilho de auditoria e sincroniza o estado com o painel do projeto. Total continuidade de conformidade sem abrandar o desenvolvimento.
Foco Exclusivo em Regulamentações de Saúde Digital
Falamos a linguagem nativa do software de saúde.
- Dispositivo Médico
- MDR (2017/745)
- IVDR (2017/746)
- US FDA
- 21 CFR Part 820
- 510(k) Submissions
- Governança de IA
- EU AI Act
- ISO/IEC 42001
- ISO/IEC 5338
- Privacidade de Dados e Segurança
- GDPR
- HIPAA
- ISO 27001
- Cibersegurança
- ISO/IEC 62304
- EU Cybersecurity Act
Proteja a Sua Infraestrutura para o Futuro
Agende uma demonstração personalizada do Complear aCMS. Para assegurar que adaptamos a demonstração às suas necessidades específicas, por favor diga-nos um pouco sobre os seus requisitos de infraestrutura: