Soluções de Governança de IA
Construa soluções de IA responsáveis, conformes e de confiança com a especialização e ferramentas digitais da Complear. Ajudamos fabricantes, implantadores e inovadores de saúde a navegar o panorama em rápida evolução da regulamentação de IA, desde obrigações de registo à gestão de risco e certificação.
Registo de IA com o Complear OS
Automatize a sua conformidade de Registo de IA com soluções inteligentes.
Simplifique a Conformidade de Registo
O EU AI Act (Artigo 49) determina que os sistemas de IA de alto risco devem ser registados numa base de dados centralizada da UE. O Complear OS oferece uma solução integrada para o ajudar a construir e manter as suas entradas de Registo de IA, assegurando conformidade com os requisitos regulamentares sem complicações.
Desde a documentação inicial a atualizações e monitorização, o Complear OS simplifica o processo, ajudando-o a manter-se pronto para auditoria e a construir transparência com autoridades e utilizadores.
Principais Benefícios da Automação de Registo
Garantia de Conformidade
Mantenha-se em conformidade com os requisitos de registo do EU AI Act através de processos automatizados de documentação e submissão.
Atualizações Simplificadas
Gira facilmente atualizações de versão, modificações e requisitos de monitorização contínua para os seus sistemas de IA.
Documentação Transparente
Construa confiança com as partes interessadas através de entradas de registo abrangentes e bem estruturadas que demonstram o seu compromisso com IA responsável.
Panorama Regulamentar
EU AI Act
Conformidade abrangente com o novo quadro regulamentar da UE para inteligência artificial
Diretrizes FDA AI/ML
Alinhamento com as diretrizes em evolução da FDA para Software como Dispositivo Médico baseado em AI/ML
Aplicações na Indústria
Conformidade Regulamentar para Fabricantes (UE e EUA)
Prepare as suas soluções de IA para o sucesso regulamentar na Europa e nos Estados Unidos. A Complear apoia fabricantes de IA em cada etapa do percurso regulamentar — quer esteja a construir Software de Apoio à Decisão Clínica, ferramentas de IA para diagnósticos ou outras aplicações relacionadas com a saúde.
A nossa equipa ajuda-o a cumprir os requisitos do EU AI Act, as diretrizes FDA AI/ML e os quadros aplicáveis para software como dispositivo médico (SaMD).
Oferecemos serviços que vão desde a classificação de risco de IA, apoio à avaliação de conformidade, integração de sistemas de gestão da qualidade (ISO 13485, ISO 42001), até à redação de documentação técnica, todos adaptados para inovações orientadas por IA.
Os entregáveis incluem:
- Classificação e Estratégia de Risco de IA
- Roteiro Regulamentar para UE e EUA
- Apoio à Documentação Técnica
- Preparação para Avaliação de Conformidade
- Consultoria Contínua de Conformidade
Conformidade Regulamentar EU AI Act para Implantadores
Apoio para empresas que implantam sistemas de IA de terceiros na Europa e além.
Cumprir as Obrigações dos Implantadores
O EU AI Act introduz obrigações significativas para implantadores de sistemas de IA de alto risco. Mesmo que não tenha desenvolvido a IA, a sua organização deve assegurar a sua utilização responsável e conforme. Na Complear, ajudamos prestadores de saúde, instituições de investigação e empresas a integrar soluções de IA cumprindo todos os requisitos regulamentares.
Utilizando o Complear OS, pode rastrear como as ferramentas de IA de terceiros são implantadas na sua organização, documentar a utilização e potenciais riscos, e manter-se pronto para supervisão e auditorias.
Gestão de DPIA, AISIA e FRIA
Avaliações de Impacto sobre a Proteção de Dados, Avaliações de Impacto de Sistemas de IA e Avaliações de Impacto sobre Direitos Fundamentais adaptadas para sistemas de IA.
Documentação de Conformidade
Manter registos e documentação exigidos pelo EU AI Act para implantadores de IA de alto risco.
Monitorização de Riscos
Monitorização contínua do desempenho do sistema de IA e indicadores de risco para assegurar conformidade contínua.
Reporte de Incidentes
Procedimentos e apoio para reportar incidentes graves e avarias às autoridades relevantes.
Normas de Gestão de IA
A Complear oferece serviços de consultoria para o ajudar a adotar e certificar-se sob normas líderes de Gestão de IA. Estes quadros fornecem abordagens estruturadas para o desenvolvimento, implantação e supervisão responsáveis de IA.
Norma internacional para Sistemas de Gestão de IA (AIMS)
Norma europeia para Sistemas de Gestão de IA em desenvolvimento
Os nossos serviços incluem:
Documentação e Quadro
- Desenvolvimento de política de IA
- Quadro de avaliação de risco
- Implementação de controlos
Auditorias Internas
- Análise de lacunas
- Planeamento e execução de auditorias
- Acompanhamento de ações corretivas
Formação em Gestão AIMS
- Consciencialização de liderança
- Formação de equipas técnicas
- Melhoria contínua
A nossa abordagem alinha normas de gestão de IA com requisitos específicos do setor, desde a conformidade de IA na saúde (como EU MDR/IVDR e AI Act) à implantação empresarial geral.
