Soluções de Conformidade
para Dispositivos Médicos
Orientação especializada ao longo do complexo percurso de desenvolvimento de dispositivos médicos, desde a estratégia regulamentar à aprovação de mercado, assegurando que as suas soluções inovadoras de saúde chegam aos pacientes de forma segura e eficiente.
Fluxo do Processo
Sessões de Trabalho Interativas
Descoberta inicial de 1,5 horas seguida de uma sessão aprofundada de 2 horas
Análise Documental
Investigação aprofundada pelos especialistas regulamentares da Complear
Relatório Preliminar e Feedback
Discussão de resultados e recomendações
Entrega Final
Relatório Abrangente de Estratégia Regulamentar
Entregáveis Principais
- Cenários de classificação regulamentar
- Propostas de finalidades previstas
- Visão geral das vias regulamentares (EU MDR e FDA)
- Requisitos de qualidade e documentação técnica
Mapeie o Seu Caminho para o Mercado, Antes de Construir
Antes de investir no desenvolvimento do produto ou na certificação, compreender a sua via regulamentar é crítico. A Estratégia Regulamentar da Complear oferece um roteiro personalizado para produtos médicos baseados em software, clarificando requisitos, cronogramas e opções de mercado.
A Nossa Abordagem Inclui:
- Mapeamento de Cenários de Produto e Finalidades Previstas
- Avaliação de se o seu produto se qualifica como Dispositivo Médico na Europa
- Determinação da Classificação sob o MDR
- Descrição dos Requisitos Regulamentares Gerais
- Definição de Vias Regulamentares para Marcação CE e aprovação FDA
Sistemas de Gestão da Qualidade
Na Complear, concebemos, implementamos e auditamos quadros de SGQ conformes com ISO 13485:2016/A1:2021, EU MDR/IVDR e o futuro FDA QMSR com normas ISO.
Modelos de Documentação SGQ + Orientação
Modelos abrangentes apoiados por orientação personalizada, revisões de documentação e formação.
Pacote B1Auditorias Internas e Análise de Lacunas
Assegurar a preparação para a certificação e identificar oportunidades de melhoria antes das auditorias oficiais.
Pacote B2Formação e Capacitação
Capacitar a sua equipa para manter e evoluir o seu SGQ de forma independente com formação focada e prática.
Pacote B3Navegue Vias Regulamentares Complexas
Levar um dispositivo médico ou diagnóstico ao mercado requer navegação especializada de vias regulamentares complexas. Na Complear, orientamo-lo em cada passo — desde a estratégia regulamentar e classificação do produto até à documentação técnica, avaliação clínica, gestão de risco e submissão final.
Quer esteja a visar a aprovação de Marcação CE sob o EU MDR/IVDR ou a autorização FDA nos Estados Unidos, a nossa equipa assegura um percurso suave, eficiente e conforme para o mercado.
Conformidade EU MDR e IVDR
CE MarkOrientação completa de Marcação CE desde a classificação à documentação técnica e submissão ao Organismo Notificado.
510(k) e De Novo
FDAVias de autorização FDA com orientação estratégica sobre seleção de predicados, requisitos de teste e preparação de submissão.
Desenvolvimento de SaMD Inteligente e Conforme
A Complear apoia empresas ao longo do complexo percurso de desenvolvimento de SaMD, assegurando que o seu software cumpre tanto a excelência técnica como a conformidade regulamentar desde o início.
Orientamo-lo através de marcos de engenharia chave, desde a arquitetura de software até às práticas de documentação, alinhados com IEC 62304, ISO 14971 e outras normas relevantes.
Plano de Desenvolvimento de Software
Plano abrangente alinhado com requisitos regulamentares
Ficheiro de Gestão de Risco
Documentação completa de gestão de risco de software
Protocolos de V&V
Quadros de teste de verificação e validação
Clínica e Experiência do Utilizador
Apoio a testes de usabilidade e avaliação clínica
Validar Segurança, Eficácia e Satisfação do Utilizador
Orientamo-lo através de testes de usabilidade alinhados com IEC 62366-1:2015, assegurando que o seu produto cumpre os requisitos regulamentares enquanto proporciona uma excelente experiência de utilizador.
Apoio a Testes de Usabilidade
Design e Revisão de Protocolos
Os nossos especialistas ajudam a conceber protocolos e a rever os seus testes de usabilidade para assegurar que cumprem as expectativas regulamentares, incluindo práticas comuns de Organismos Notificados e requisitos FDA HFE.
Apoio à Execução de Testes
Trabalhando com a nossa rede de investigadores de usabilidade e especialistas clínicos, apoiamo-lo na conceção e execução de testes de usabilidade robustos que validam a segurança, eficácia e satisfação do utilizador do produto.
Avaliação Clínica
Compilação de Evidências
Do planeamento ao relatório, os nossos especialistas asseguram que as suas evidências clínicas apoiam as suas reivindicações, avaliações de risco e submissões regulamentares de acordo com as diretrizes EU MDR e FDA.
Seguimento Clínico Pós-Comercialização
Também apoiamos a conceção e execução de atividades de Seguimento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) e Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para manter a conformidade ao longo do tempo.