Complear OS
L'infrastructure pour la conformité agentique en santé numérique
Construisez vos innovations sur le premier système de gestion de la conformité agentique (aCMS) au monde.
Complear OS est l'infrastructure intelligente où agents humains et agents IA collaborent de manière transparente. Nous orchestrons l'ensemble de votre flux réglementaire — de la sécurité des dispositifs médicaux à la gouvernance IA et la protection des données — garantissant une conformité continue qui évolue avec votre produit.
La différence agentique
Comment fonctionne le flux « agentique »
La conformité n'est plus une tâche statique — c'est un processus autonome avec supervision humaine dans la boucle.
Dans une industrie hautement réglementée, vous ne pouvez pas compter uniquement sur l'automatisation. Complear OS fournit l'environnement structuré où IA et humains travaillent comme une équipe unifiée.
🤖 Agents IA (Les exécutants)
Nos agents IA travaillent de manière autonome pour rédiger les exigences, surveiller les changements réglementaires, exécuter les tests de régression et signaler les incohérences dans vos cadres ISO 13485 et ISO 27001. Ils agissent comme votre première ligne de défense, prenant en charge le gros du travail de gestion des données et de vérification.
👤 Agents humains (Les décideurs)
Les décisions critiques ne se prennent jamais dans une boîte noire. Les humains restent l'autorité ultime, examinant les propositions de l'IA, approuvant les « revues de porte » et traitant les jugements à haut risque. Le système garantit que les humains sont toujours tenus dans la boucle pour la validation finale.
🔄 Le moteur d'orchestration
Complear OS est l'infrastructure qui applique les règles d'engagement. Il garantit que chaque action IA est journalisée, validée et acheminée vers le bon expert humain pour approbation, maintenant un état continuellement prêt pour l'audit.
Agent IA
Détecte & Rédige
Complear OS
Valide & Achemine
Expert humain
Revoit & Approuve
Infrastructure & Adaptabilité
Infrastructure adaptative pour chaque étape de la chaîne de valeur
Du concept au marché, et de la startup à l'écosystème d'entreprise.
1. Adapté à l'étape de votre produit
🌱 Concept & Conception (Démarrage)
Focus sur la faisabilité
Le système d'exploitation active des cadres « allégés » pour vous aider à classifier votre produit (« Est-ce un dispositif médical ? »), définir l'utilisation prévue et capturer les contrôles de conception précoces sans surcharge administrative.
🚀 Marché & Mise à l'échelle (Croissance)
Conformité à grande échelle
Lorsque vous passez à la certification, le système s'étend à la conformité à grande échelle. Il active la surveillance post-commercialisation (PMS) rigoureuse, les mises à jour de l'évaluation clinique et le suivi réglementaire multi-marchés (FDA + MDR + AI Act).
2. Écosystème unifié de parties prenantes
Pour les fabricants
Centralisez vos équipes R&D, qualité et réglementaires sur une seule plateforme. Brisez les silos entre le code logiciel (Jira/GitHub) et la documentation de conformité.
Pour les hôpitaux & Approvisionnement
Utilisez Complear OS comme « porte qualité ». Auditez instantanément les solutions de santé numérique entrantes de fournisseurs tiers pour garantir qu'elles répondent à vos normes internes de sécurité et de sûreté avant le déploiement.
Pour les auditeurs & Organismes notifiés
Accordez l'accès « vue auditeur ». Permettez aux examinateurs externes de voir une vue en direct et transparente des preuves de conformité, accélérant les revues de certification.
Cas d'utilisation
Voir la conformité agentique en pratique
Du « commit de code » à « prêt pour l'audit » en quelques minutes.
Imaginez Sarah, développeuse principale dans une scale-up de santé numérique. Elle vient de pousser une mise à jour de code pour une nouvelle fonctionnalité de diagnostic IA sur GitHub.
Le déclencheur
Complear OS détecte le changement de code via l'intégration.
L'agent IA agit
Un agent IA analyse la mise à jour du code par rapport au dossier technique existant. Il remarque que la nouvelle fonctionnalité affecte l'« analyse des risques de cybersécurité » et rédige automatiquement une entrée mise à jour de l'évaluation des risques.
La boucle humaine
Complear OS signale cette mise à jour à David, le responsable qualité. Il reçoit une notification : « Nouvelle fonctionnalité IA détectée. Mise à jour de l'évaluation des risques proposée. »
La résolution
David examine la mise à jour de risque proposée par l'IA. Il ajoute un commentaire mineur et clique sur « Approuver ».
Le système met instantanément à jour la version du dossier technique, enregistre le changement dans la piste d'audit et synchronise le statut avec le tableau de bord du projet. Continuité totale de la conformité sans ralentir le développement.
Couverture de conformité
Focus exclusif sur les réglementations de santé numérique
Nous parlons le langage natif des soins de santé basés sur le logiciel.
Dispositif médical
- MDR (2017/745)
- IVDR (2017/746)
US FDA
- 21 CFR Part 820
- 510(k) Submissions
Gouvernance IA
- EU AI Act
- ISO/IEC 42001
- ISO/IEC 5338
Protection des données & Sécurité
- GDPR
- HIPAA
- ISO 27001
Cybersécurité
- ISO/IEC 62304
- EU Cybersecurity Act
Sécurisez votre infrastructure pour l'avenir
Planifiez une présentation personnalisée de l'aCMS Complear. Pour nous assurer d'adapter la démo à vos besoins spécifiques, veuillez nous donner quelques informations sur vos exigences d'infrastructure :