Solutions de gouvernance IA
Construisez des solutions d'IA responsables, conformes et fiables grâce à l'expertise et aux outils numériques de Complear. Nous aidons les fabricants, les déployeurs et les innovateurs en santé à naviguer le paysage en rapide évolution de la réglementation IA, des obligations de registre à la gestion des risques et la certification.
Registre IA avec Complear OS
Automatisez votre conformité au registre IA avec des solutions intelligentes.
Simplifiez la conformité au registre
Le EU AI Act (Article 49) exige que les systèmes d'IA à haut risque soient enregistrés dans une base de données centralisée de l'UE. Complear OS offre une solution transparente pour vous aider à construire et maintenir vos entrées de registre IA, garantissant la conformité aux exigences réglementaires sans complications.
De la documentation initiale aux mises à jour et à la surveillance, Complear OS simplifie le processus, vous aidant à rester prêt pour l'audit et à construire la transparence avec les autorités et les utilisateurs.
Avantages clés de l'automatisation du registre
Assurance de conformité
Restez conforme aux exigences d'enregistrement du EU AI Act grâce à des processus automatisés de documentation et de soumission.
Mises à jour simplifiées
Gérez facilement les mises à jour de version, les modifications et les exigences de surveillance continue pour vos systèmes d'IA.
Documentation transparente
Bâtissez la confiance avec les parties prenantes grâce à des entrées de registre complètes et bien structurées qui démontrent votre engagement envers une IA responsable.
Paysage réglementaire
EU AI Act
Conformité complète avec le nouveau cadre réglementaire de l'UE pour l'intelligence artificielle
Directives FDA IA/ML
Alignement avec les directives évolutives de la FDA pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML
Applications industrielles
Conformité réglementaire pour les fabricants (UE et États-Unis)
Préparez vos solutions d'IA au succès réglementaire en Europe et aux États-Unis. Complear accompagne les fabricants d'IA à chaque étape du parcours réglementaire — que vous construisiez des logiciels d'aide à la décision clinique, des outils d'IA pour le diagnostic ou d'autres applications liées à la santé.
Notre équipe vous aide à vous conformer aux exigences du EU AI Act, aux directives FDA IA/ML et aux cadres applicables pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).
Nous offrons des services allant de la classification des risques IA, au soutien à l'évaluation de conformité, à l'intégration du système de gestion de la qualité (ISO 13485, ISO 42001), à la rédaction de documentation technique, le tout adapté aux innovations pilotées par l'IA.
Les livrables comprennent :
- Classification et stratégie des risques IA
- Feuille de route réglementaire pour l'UE et les États-Unis
- Support de documentation technique
- Préparation à l'évaluation de conformité
- Conseil en conformité continue
Conformité réglementaire EU AI Act pour les déployeurs
Accompagnement pour les entreprises déployant des systèmes d'IA tiers en Europe et au-delà.
Répondre aux obligations des déployeurs
Le EU AI Act introduit des obligations significatives pour les déployeurs de systèmes d'IA à haut risque. Même si vous n'avez pas développé l'IA, votre organisation doit garantir son utilisation responsable et conforme. Chez Complear, nous aidons les prestataires de soins, les institutions de recherche et les entreprises à intégrer des solutions d'IA tout en respectant toutes les exigences réglementaires.
Grâce à Complear OS, vous pouvez suivre la façon dont les outils d'IA tiers sont déployés au sein de votre organisation, documenter l'utilisation et les risques potentiels, et rester prêt pour la supervision et les audits.
Gestion DPIA, AISIA & FRIA
Analyses d'impact relatives à la protection des données, analyses d'impact des systèmes d'IA et analyses d'impact sur les droits fondamentaux adaptées aux systèmes d'IA.
Documentation de conformité
Tenir les registres et la documentation exigés par le EU AI Act pour les déployeurs d'IA à haut risque.
Surveillance des risques
Surveillance continue de la performance du système d'IA et des indicateurs de risque pour garantir une conformité continue.
Signalement des incidents
Procédures et accompagnement pour le signalement des incidents graves et des dysfonctionnements aux autorités compétentes.
Normes de gestion de l'IA
Complear offre des services de conseil pour vous aider à adopter et à obtenir la certification selon les principales normes de gestion de l'IA. Ces cadres fournissent des approches structurées pour le développement, le déploiement et la supervision responsables de l'IA.
Norme internationale pour les systèmes de gestion de l'IA (AIMS)
Norme européenne pour les systèmes de gestion de l'IA en cours de développement
Nos services comprennent :
Documentation et cadre
- Élaboration de politique IA
- Cadre d'évaluation des risques
- Mise en œuvre des contrôles
Audits internes
- Analyse des écarts
- Planification et exécution des audits
- Suivi des actions correctives
Formation AIMS
- Sensibilisation de la direction
- Formation des équipes techniques
- Amélioration continue
Notre approche aligne les normes de gestion de l'IA avec les exigences spécifiques au secteur, de la conformité de l'IA en santé (comme le EU MDR/IVDR et le AI Act) au déploiement en entreprise générale.
