Solutions de conformité pour dispositifs médicaux
Expertise pour naviguer le parcours complexe du développement de dispositifs médicaux, de la stratégie réglementaire à l'approbation de mise sur le marché, garantissant que vos solutions de santé innovantes atteignent les patients de manière sûre et efficace.
Flux de processus
Sessions de travail interactives
Découverte initiale de 1,5 heure suivie d'un approfondissement de 2 heures
Analyse documentaire
Recherche approfondie par les experts réglementaires de Complear
Rapport préliminaire & Retours
Discussion des résultats et recommandations
Livraison finale
Rapport complet de stratégie réglementaire
Livrables clés
- Scénarios de classification réglementaire
- Propositions d'utilisations prévues
- Aperçu des voies réglementaires (EU MDR et FDA)
- Exigences en matière de documentation qualité et technique
Cartographiez votre chemin vers le marché, avant de construire
Avant d'investir dans le développement de produits ou la certification, comprendre votre voie réglementaire est essentiel. La stratégie réglementaire de Complear offre une feuille de route sur mesure pour les produits médicaux basés sur le logiciel, clarifiant les exigences, les calendriers et les options de marché.
Notre approche comprend :
- Cartographie des scénarios produit et des utilisations prévues
- Évaluation de la qualification de votre produit en tant que dispositif médical en Europe
- Détermination de la classification selon le MDR
- Présentation des exigences réglementaires générales
- Définition des voies réglementaires pour le marquage CE et l'approbation FDA
Systèmes de gestion de la qualité
Chez Complear, nous concevons, mettons en œuvre et auditons des cadres SMQ conformes à l'ISO 13485:2016/A1:2021, au MDR/IVDR européen et au futur QMSR de la FDA avec les normes ISO.
Modèles de documentation SMQ + Accompagnement
Modèles complets soutenus par un accompagnement personnalisé, des revues de documentation et de la formation.
Package B1Audits internes & Analyse des écarts
Garantir la préparation à la certification et identifier les opportunités d'amélioration avant les audits officiels.
Package B2Formation & Développement des compétences
Donner à votre équipe les moyens de maintenir et faire évoluer votre SMQ de manière autonome grâce à une formation pratique et ciblée.
Package B3Naviguez les voies réglementaires complexes
Mettre un dispositif médical ou un diagnostic sur le marché nécessite une navigation experte de voies réglementaires complexes. Chez Complear, nous vous guidons à chaque étape — de la stratégie réglementaire et la classification du produit à la documentation technique, l'évaluation clinique, la gestion des risques et la soumission finale.
Que vous visiez l'approbation du marquage CE selon le MDR/IVDR européen ou l'autorisation FDA aux États-Unis, notre équipe garantit un parcours fluide, efficace et conforme vers le marché.
Conformité EU MDR & IVDR
Marquage CEAccompagnement complet au marquage CE, de la classification à la documentation technique et la soumission à l'organisme notifié.
510(k) & De Novo
FDAVoies d'autorisation FDA avec conseils stratégiques sur la sélection des prédicats, les exigences de tests et la préparation de la soumission.
Développement SaMD intelligent et conforme
Complear accompagne les entreprises dans le parcours complexe du développement SaMD, garantissant que votre logiciel répond aux exigences d'excellence technique et de conformité réglementaire dès le départ.
Nous vous guidons à travers les jalons d'ingénierie clés, de l'architecture logicielle aux pratiques de documentation, alignés avec l'IEC 62304, l'ISO 14971 et d'autres normes pertinentes.
Plan de développement logiciel
Plan complet aligné sur les exigences réglementaires
Dossier de gestion des risques
Documentation complète de gestion des risques logiciels
Protocoles V&V
Cadres de tests de vérification et validation
Clinique & Expérience utilisateur
Support pour les tests d'utilisabilité et l'évaluation clinique
Validez la sécurité, l'efficacité et la satisfaction des utilisateurs
Nous vous guidons dans les tests d'utilisabilité conformes à l'IEC 62366-1:2015, garantissant que votre produit répond aux exigences réglementaires tout en offrant une excellente expérience utilisateur.
Support pour les tests d'utilisabilité
Conception & Revue de protocole
Nos experts vous aident à concevoir des protocoles et à revoir vos tests d'utilisabilité pour garantir qu'ils répondent aux attentes réglementaires, y compris les pratiques courantes des organismes notifiés et les exigences FDA HFE.
Support à l'exécution des tests
En travaillant avec notre réseau de chercheurs en utilisabilité spécialisés et d'experts cliniques, nous vous accompagnons dans la conception et l'exécution de tests d'utilisabilité robustes qui valident la sécurité, l'efficacité et la satisfaction des utilisateurs du produit.
Évaluation clinique
Compilation de preuves
De la planification au rapport, nos experts garantissent que vos preuves cliniques soutiennent vos revendications, évaluations des risques et soumissions réglementaires conformément aux directives EU MDR et FDA.
Suivi clinique post-commercialisation
Nous soutenons également la conception et l'exécution des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et de surveillance post-commercialisation (PMS) pour maintenir la conformité dans le temps.
Formation & Ateliers
Gardez une longueur d'avance dans le monde en constante évolution des réglementations sur les dispositifs médicaux grâce à des programmes de formation dirigés par des experts, conçus pour les fabricants, les mandataires et les professionnels naviguant les exigences EU MDR, IVDR et FDA.