Complear OS
La infraestructura para el cumplimiento agéntico en Salud Digital
Construya sus innovaciones sobre el primer Sistema de Gestión de Cumplimiento Agéntico (aCMS) del mundo.
Complear OS es la infraestructura inteligente donde los Agentes Humanos y los Agentes de IA colaboran de forma fluida. Orquestamos todo su flujo de trabajo regulatorio, desde la seguridad de Dispositivos Médicos hasta la gobernanza de IA y la Privacidad de Datos, garantizando un cumplimiento continuo que escala con su producto.
La diferencia agéntica
Como funciona el flujo de trabajo "agéntico"
El cumplimiento ya no es una tarea estática, es un proceso autónomo con supervisión humana en el bucle.
En una industria altamente regulada, no se puede confiar unicamente en la automatización. Complear OS proporciona el entorno estructurado donde la IA y los humanos trabajan como un equipo unificado.
Agentes de IA (Los ejecutores)
Nuestros agentes de IA trabajan de forma autónoma para redactar requisitos, monitorizar cambios regulatorios, ejecutar pruebas de regresión y senalar inconsistencias en sus marcos ISO 13485 e ISO 27001. Actuan como su primera línea de defensa, gestionando el trabajo pesado de gestión de datos y verificación.
Agentes humanos (Los decisores)
Las decisiones críticas nunca ocurren en una caja negra. Los humanos siguen siendo la autoridad final, revisando las propuestas de IA, aprobando las "Revisiones de Puertas" y gestionando juicios de alto riesgo. El sistema garantiza que los humanos siempre esten en el bucle para la validación final.
El motor de orquestación
Complear OS es la infraestructura que aplica las reglas de interacción. Garantiza que cada acción de IA sea registrada, validada y enrutada al experto humano adecuado para su aprobación, manteniendo un estado continuamente preparado para auditoría.
Agente de IA
Detecta y redacta
Complear OS
Válida y enruta
Experto humano
Revisa y aprueba
Infraestructura y adaptabilidad
Infraestructura adaptativa para cada etapa de la cadena de valor
Del concepto al mercado, y de la startup al ecosistema empresarial.
1. Adaptado a la etapa de su producto
Concepto y diseño (Inicio)
Enfoque en viabilidad
El OS activa marcos "Lite" para ayudarle a clasificar su producto ("Es este un dispositivo médico?"), definir el uso previsto y capturar los controles de diseño iniciales sin sobrecarga administrativa.
Mercado y escala (Crecimiento)
Cumplimiento a escala completa
A medida que avanza hacia la certificación, el OS se expande al cumplimiento a escala completa. Activa la Vigilancia Post-Comercialización (PMS) rigurosa, actualizaciones de Evaluación Clínica y seguimiento regulatorio multimercado (FDA + MDR + AI Act).
2. Ecosistema unificado de interesados
Para fabricantes
Centralice sus equipos de I+D, Calidad y Regulatorio en una sola plataforma. Rompa los silos entre el código de software (Jira/GitHub) y la documentación de cumplimiento.
Para hospitales y adquisiciones
Utilice Complear OS como una "Puerta de Calidad". Audite instantaneamente las soluciones de salud digital entrantes de proveedores externos para asegurarse de que cumplen sus estándares internos de seguridad antes del despliegue.
Para auditores y organismos notificados
Conceda acceso de "Vista de Auditor". Permita a los revisores externos ver una vista en vivo y transparente de la evidencia de cumplimiento, acelerando las revisiones de certificación.
Historia de usuario
Vea el cumplimiento agéntico en la práctica
De "Commit de código" a "Listo para auditoría" en minutos.
Imagine a Sara, una Desarrolladora Principal en una scale-up de Salud Digital. Acaba de subir una actualización de código para una nueva función de diagnóstico con IA a GitHub.
El desencadenante
Complear OS detecta el cambio de código mediante integración.
El agente de IA actua
Un Agente de IA analiza la actualización de código contra el Expediente Técnico existente. Detecta que la nueva función afecta al "Análisis de Riesgos de Ciberseguridad" y automaticamente redacta una entrada actualizada de Evaluación de Riesgos.
El bucle humano
Complear OS marca esta actualización para David, el Responsable de Calidad. Recibe una notificación: "Nueva función de IA detectada. Actualización de Evaluación de Riesgos propuesta."
La resolución
David revisa la actualización de riesgos propuesta por la IA. Anade un comentario menor y hace clic en "Aprobar."
El sistema actualiza instantaneamente la versión del Expediente Técnico, registra el cambio para la traza de auditoría y sincroniza el estado de vuelta al panel del proyecto. Continuidad total del cumplimiento sin ralentizar el desarrollo.
Cobertura de cumplimiento
Enfoque exclusivo en regulaciones de salud digital
Hablamos el idioma nativo del software sanitario.
Dispositivos Médicos
- MDR (2017/745)
- IVDR (2017/746)
US FDA
- 21 CFR Part 820
- 510(k) Submissions
Gobernanza de IA
- EU AI Act
- ISO/IEC 42001
- ISO/IEC 5338
Privacidad de Datos y Seguridad
- GDPR
- HIPAA
- ISO 27001
Ciberseguridad
- ISO/IEC 62304
- EU Cybersecurity Act
Asegure su infraestructura para el futuro
Programe un recorrido personalizado del aCMS de Complear. Para adaptar la demostración a sus necesidades específicas, cuentenos un poco sobre sus requisitos de infraestructura: