Soluciones de cumplimiento
para dispositivos m茅dicos
Orientaci贸n experta a trav茅s del complejo recorrido del desarrollo de dispositivos m茅dicos, desde la estrategia regulatoria hasta la aprobaci贸n de mercado, garantizando que sus soluciones sanitarias innovadoras lleguen a los pacientes de forma segura y eficiente.
Flujo del proceso
Sesiones de trabajo interactivas
Descubrimiento inicial de 1,5 horas seguido de una inmersi贸n profunda de 2 horas
An谩lisis de escritorio
Investigaci贸n en profundidad por los expertos regulatorios de Complear
Borrador del informe y retroalimentaci贸n
Discusi贸n de hallazgos y recomendaciones
Entrega final
Informe integral de estrategia regulatoria
Entregables clave
- Escenarios de clasificaci贸n regulatoria
- Propuestas de usos previstos
- Visi贸n general de v铆as regulatorias (EU MDR y FDA)
- Requisitos de documentaci贸n de calidad y t茅cnica
Trace su camino al mercado, antes de construir
Antes de invertir en desarrollo de producto o certificaci贸n, comprender su v铆a regulatoria es cr铆tico. La Estrategia Regulatoria de Complear ofrece una hoja de ruta a medida para productos m茅dicos basados en software, clarificando requisitos, plazos y opciones de mercado.
Nuestro enfoque incluye:
- Mapeo de escenarios de producto y usos previstos
- Evaluaci贸n de si su producto califica como dispositivo m茅dico en Europa
- Determinaci贸n de la clasificaci贸n bajo el MDR
- Definici贸n de los requisitos regulatorios generales
- Definici贸n de las v铆as regulatorias para el marcado CE y la aprobaci贸n FDA
Sistemas de gesti贸n de calidad
En Complear, disenamos, implementamos y auditamos marcos de SGC conformes con ISO 13485:2016/A1:2021, EU MDR/IVDR y la pr贸xima FDA QMSR con est谩ndares ISO.
Plantillas de documentaci贸n de SGC + Orientaci贸n
Plantillas completas respaldadas por orientaci贸n personalizada, revisiones de documentaci贸n y formaci贸n.
Paquete B1Auditor铆as internas y an谩lisis de brechas
Garantizando la preparaci贸n para la certificaci贸n e identificando oportunidades de mejora antes de las auditor铆as oficiales.
Paquete B2Formaci贸n y desarrollo de capacidades
Capacitando a su equipo para mantener y evolucionar su SGC de forma independiente con formaci贸n pr谩ctica y enfocada.
Paquete B3Navegue v铆as regulatorias complejas
Llevar un dispositivo m茅dico o diagn贸stico al mercado requiere una navegaci贸n experta de v铆as regulatorias complejas. En Complear, le guiamos en cada paso, desde la estrategia regulatoria y la clasificaci贸n del producto hasta la documentaci贸n t茅cnica, la evaluaci贸n cl铆nica, la gesti贸n de riesgos y la presentaci贸n final.
Ya sea que aspire a la aprobaci贸n del marcado CE bajo la EU MDR/IVDR o la autorizaci贸n FDA en los Estados Unidos, nuestro equipo garantiza un recorrido fluido, eficiente y conforme al mercado.
Cumplimiento EU MDR e IVDR
Marcado CEOrientaci贸n completa para el marcado CE desde la clasificaci贸n hasta la documentaci贸n t茅cnica y la presentaci贸n al organismo notificado.
510(k) y De Novo
FDAV铆as de autorizaci贸n FDA con orientaci贸n estrat茅gica sobre selecci贸n de predicados, requisitos de pruebas y preparaci贸n de la presentaci贸n.
Desarrollo de SaMD inteligente y conforme
Complear apoya a las empresas a trav茅s del complejo recorrido del desarrollo de SaMD, garantizando que su software cumpla tanto con la excelencia t茅cnica como con el cumplimiento normativo desde el inicio.
Le guiamos a trav茅s de hitos clave de ingenier铆a, desde la arquitectura de software hasta las pr谩cticas de documentaci贸n, alineados con IEC 62304, ISO 14971 y otros est谩ndares relevantes.
Plan de desarrollo de software
Plan integral alineado con los requisitos regulatorios
Expediente de gesti贸n de riesgos
Documentaci贸n completa de gesti贸n de riesgos del software
Protocolos de V&V
Marcos de pruebas de verificaci贸n y validaci贸n
Experiencia cl铆nica y de usuario
Soporte en pruebas de usabilidad y evaluaci贸n cl铆nica
Valide la seguridad, efectividad y satisfacci贸n del usuario
Le guiamos a trav茅s de las pruebas de usabilidad alineadas con IEC 62366-1:2015, garantizando que su producto cumpla los requisitos regulatorios mientras ofrece una excelente experiencia de usuario.
Soporte en pruebas de usabilidad
Dise帽o y revisi贸n de protocolos
Nuestros expertos ayudan a dise帽ar protocolos y revisar sus pruebas de usabilidad para garantizar que cumplan las expectativas regulatorias, incluyendo las pr谩cticas comunes de organismos notificados y los requisitos HFE de la FDA.
Soporte en ejecuci贸n de pruebas
Trabajando con nuestra red de investigadores de usabilidad especializados y expertos cl铆nicos, le apoyamos en el dise帽o y ejecuci贸n de pruebas de usabilidad robustas que validen la seguridad del producto, efectividad y satisfacci贸n del usuario.
Evaluaci贸n cl铆nica
Compilaci贸n de evidencia
Desde la planificaci贸n hasta la presentaci贸n de informes, nuestros expertos garantizan que su evidencia cl铆nica respalde sus afirmaciones, evaluaciones de riesgo y presentaciones regulatorias seg煤n las directrices de la EU MDR y la FDA.
Seguimiento cl铆nico post-comercializaci贸n
Tambi茅n apoyamos el dise帽o y ejecuci贸n de actividades de Seguimiento Cl铆nico Post-Comercializaci贸n (PMCF) y Vigilancia Post-Comercializaci贸n (PMS) para mantener el cumplimiento a lo largo del tiempo.