Soluciones de cumplimiento
para dispositivos médicos
Orientación experta a través del complejo recorrido del desarrollo de dispositivos médicos, desde la estrategia regulatoria hasta la aprobación de mercado, garantizando que sus soluciones sanitarias innovadoras lleguen a los pacientes de forma segura y eficiente.
Flujo del proceso
Sesiones de trabajo interactivas
Descubrimiento inicial de 1,5 horas seguido de una inmersión profunda de 2 horas
Análisis de escritorio
Investigación en profundidad por los expertos regulatorios de Complear
Borrador del informe y retroalimentación
Discusión de hallazgos y recomendaciones
Entrega final
Informe integral de estrategia regulatoria
Entregables clave
- Escenarios de clasificación regulatoria
- Propuestas de usos previstos
- Visión general de vías regulatorias (EU MDR y FDA)
- Requisitos de documentación de calidad y técnica
Trace su camino al mercado, antes de construir
Antes de invertir en desarrollo de producto o certificación, comprender su vía regulatoria es crítico. La Estrategia Regulatoria de Complear ofrece una hoja de ruta a medida para productos médicos basados en software, clarificando requisitos, plazos y opciones de mercado.
Nuestro enfoque incluye:
- Mapeo de escenarios de producto y usos previstos
- Evaluación de si su producto califica como dispositivo médico en Europa
- Determinación de la clasificación bajo el MDR
- Definición de los requisitos regulatorios generales
- Definición de las vías regulatorias para el marcado CE y la aprobación FDA
Sistemas de gestión de calidad
En Complear, disenamos, implementamos y auditamos marcos de SGC conformes con ISO 13485:2016/A1:2021, EU MDR/IVDR y la próxima FDA QMSR con estándares ISO.
Plantillas de documentación de SGC + Orientación
Plantillas completas respaldadas por orientación personalizada, revisiones de documentación y formación.
Paquete B1Auditorías internas y análisis de brechas
Garantizando la preparación para la certificación e identificando oportunidades de mejora antes de las auditorías oficiales.
Paquete B2Formación y desarrollo de capacidades
Capacitando a su equipo para mantener y evolucionar su SGC de forma independiente con formación práctica y enfocada.
Paquete B3Navegue vías regulatorias complejas
Llevar un dispositivo médico o diagnóstico al mercado requiere una navegación experta de vías regulatorias complejas. En Complear, le guiamos en cada paso, desde la estrategia regulatoria y la clasificación del producto hasta la documentación técnica, la evaluación clínica, la gestión de riesgos y la presentación final.
Ya sea que aspire a la aprobación del marcado CE bajo la EU MDR/IVDR o la autorización FDA en los Estados Unidos, nuestro equipo garantiza un recorrido fluido, eficiente y conforme al mercado.
Cumplimiento EU MDR e IVDR
Marcado CEOrientación completa para el marcado CE desde la clasificación hasta la documentación técnica y la presentación al organismo notificado.
510(k) y De Novo
FDAVías de autorización FDA con orientación estratégica sobre selección de predicados, requisitos de pruebas y preparación de la presentación.
Desarrollo de SaMD inteligente y conforme
Complear apoya a las empresas a través del complejo recorrido del desarrollo de SaMD, garantizando que su software cumpla tanto con la excelencia técnica como con el cumplimiento normativo desde el inicio.
Le guiamos a través de hitos clave de ingeniería, desde la arquitectura de software hasta las prácticas de documentación, alineados con IEC 62304, ISO 14971 y otros estándares relevantes.
Plan de desarrollo de software
Plan integral alineado con los requisitos regulatorios
Expediente de gestión de riesgos
Documentación completa de gestión de riesgos del software
Protocolos de V&V
Marcos de pruebas de verificación y validación
Experiencia clínica y de usuario
Soporte en pruebas de usabilidad y evaluación clínica
Valide la seguridad, efectividad y satisfacción del usuario
Le guiamos a través de las pruebas de usabilidad alineadas con IEC 62366-1:2015, garantizando que su producto cumpla los requisitos regulatorios mientras ofrece una excelente experiencia de usuario.
Soporte en pruebas de usabilidad
Diseño y revisión de protocolos
Nuestros expertos ayudan a diseñar protocolos y revisar sus pruebas de usabilidad para garantizar que cumplan las expectativas regulatorias, incluyendo las prácticas comunes de organismos notificados y los requisitos HFE de la FDA.
Soporte en ejecución de pruebas
Trabajando con nuestra red de investigadores de usabilidad especializados y expertos clínicos, le apoyamos en el diseño y ejecución de pruebas de usabilidad robustas que validen la seguridad del producto, efectividad y satisfacción del usuario.
Evaluación clínica
Compilación de evidencia
Desde la planificación hasta la presentación de informes, nuestros expertos garantizan que su evidencia clínica respalde sus afirmaciones, evaluaciones de riesgo y presentaciones regulatorias según las directrices de la EU MDR y la FDA.
Seguimiento clínico post-comercialización
También apoyamos el diseño y ejecución de actividades de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y Vigilancia Post-Comercialización (PMS) para mantener el cumplimiento a lo largo del tiempo.