Soluciones de gobernanza de IA
Construya soluciones de IA responsables, conformes y fiables con la experiencia y las herramientas digitales de Complear. Ayudamos a fabricantes, implementadores e innovadores sanitarios a navegar el panorama en r谩pida evoluci贸n de la regulaci贸n de IA, desde las obligaciones de registro hasta la gesti贸n de riesgos y la certificaci贸n.
Registro de IA con Complear OS
Automatice su cumplimiento de registro de IA con soluciones inteligentes.
Simplifique el cumplimiento del registro
El EU AI Act (Articulo 49) exige que los sistemas de IA de alto riesgo se registren en una base de datos centralizada de la UE. Complear OS ofrece una soluci贸n fluida para ayudarle a crear y mantener sus entradas en el Registro de IA, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios sin complicaciones.
Desde la documentaci贸n inicial hasta las actualizaciones y la monitorizaci贸n, Complear OS agiliza el proceso, ayudandole a mantenerse listo para auditor铆as y a generar transparencia con las autoridades y los usuarios.
Beneficios clave de la automatizaci贸n del registro
Garant铆a de cumplimiento
Mantengase conforme con los requisitos de registro del EU AI Act a trav茅s de procesos automatizados de documentaci贸n y presentaci贸n.
Actualizaciones simplificadas
Gestione facilmente actualizaciones de versi贸n, modificaciones y requisitos de monitorizaci贸n contin煤a para sus sistemas de IA.
Documentaci贸n transparente
Genere confianza con las partes interesadas mediante entradas de registro completas y bien estructuradas que demuestren su compromiso con la IA responsable.
Panorama regulatorio
EU AI Act
Cumplimiento integral con el nuevo marco regulatorio de la UE para la inteligencia artificial
Directrices de IA/ML de la FDA
Alineaci贸n con las directrices en evoluci贸n de la FDA para Software como Dispositivo M茅dico basado en IA/ML
Aplicaciones industriales
Cumplimiento normativo para fabricantes (UE y EE. UU.)
Prepare sus soluciones de IA para el 茅xito regulatorio en Europa y Estados Unidos. Complear apoya a los fabricantes de IA en cada paso del recorrido regulatorio, ya sea que este construyendo Software de Apoyo a la Decisi贸n Cl铆nica, herramientas de IA para diagn贸stico u otras aplicaciones sanitarias.
Nuestro equipo le ayuda a cumplir con los requisitos del EU AI Act, las directrices de IA/ML de la FDA y los marcos aplicables para software como dispositivo m茅dico (SaMD).
Ofrecemos servicios que van desde la clasificaci贸n de riesgos de IA, soporte en evaluaci贸n de conformidad, integraci贸n de sistemas de gesti贸n de calidad (ISO 13485, ISO 42001), hasta la redacci贸n de documentaci贸n t茅cnica, todo adaptado para innovaciones impulsadas por IA.
Los entregables incluyen:
- Clasificaci贸n y estrategia de riesgos de IA
- Hoja de ruta regulatoria para UE y EE. UU.
- Soporte en documentaci贸n t茅cnica
- Preparaci贸n para evaluaci贸n de conformidad
- Asesor铆a contin煤a de cumplimiento
Cumplimiento normativo del EU AI Act para implementadores
Soporte para empresas que despliegan sistemas de IA de terceros en Europa y m谩s all谩.
Cumpla las obligaciones del implementador
El EU AI Act introduce obligaciones significativas para los implementadores de sistemas de IA de alto riesgo. Aunque no haya desarrollado la IA, su organizaci贸n debe garantizar su uso responsable y conforme. En Complear, ayudamos a proveedores sanitarios, instituciones de investigaci贸n y empresas a integrar soluciones de IA cumpliendo todos los requisitos regulatorios.
Usando Complear OS, puede rastrear como se despliegan las herramientas de IA de terceros en su organizaci贸n, documentar el uso y los riesgos potenciales, y mantenerse listo para la supervisi贸n y las auditor铆as.
Gesti贸n de DPIA, AISIA y FR脥A
Evaluaciones de Impacto en Protecci贸n de Datos, Evaluaciones de Impacto de Sistemas de IA y Evaluaciones de Impacto en Derechos Fundamentales adaptadas para sistemas de IA.
Documentaci贸n de cumplimiento
Mantenga registros y documentaci贸n requeridos por el EU AI Act para implementadores de IA de alto riesgo.
Monitorizaci贸n de riesgos
Monitorizaci贸n contin煤a del rendimiento del sistema de IA e indicadores de riesgo para garantizar el cumplimiento continuo.
Notificaci贸n de incidentes
Procedimientos y soporte para notificar incidentes graves y fallos de funcionamiento a las autoridades pertinentes.
Est谩ndares de gesti贸n de IA
Complear ofrece servicios de asesor铆a para ayudarle a adoptar y certificarse bajo los principales est谩ndares de gesti贸n de IA. Estos marcos proporcionan enfoques estructurados para el desarrollo, despliegue y supervisi贸n responsable de la IA.
Est谩ndar internacional para Sistemas de Gesti贸n de IA (AIMS)
Est谩ndar europeo para Sistemas de Gesti贸n de IA en desarrollo
Nuestros servicios incluyen:
Documentaci贸n y marco
- Desarrollo de pol铆ticas de IA
- Marco de evaluaci贸n de riesgos
- Implementaci贸n de controles
Auditor铆as internas
- An谩lisis de brechas
- Planificaci贸n y ejecuci贸n de auditor铆as
- Seguimiento de acciones correctivas
Formaci贸n en gesti贸n AIMS
- Concienciaci贸n de la direcci贸n
- Formaci贸n del equipo t茅cnico
- Mejora contin煤a
Nuestro enfoque alinea los est谩ndares de gesti贸n de IA con requisitos espec铆ficos del sector, desde el cumplimiento de IA sanitaria (como la EU MDR/IVDR y el AI Act) hasta el despliegue empresarial general.
