Soluciones de gobernanza de IA
Construya soluciones de IA responsables, conformes y fiables con la experiencia y las herramientas digitales de Complear. Ayudamos a fabricantes, implementadores e innovadores sanitarios a navegar el panorama en rápida evolución de la regulación de IA, desde las obligaciones de registro hasta la gestión de riesgos y la certificación.
Registro de IA con Complear OS
Automatice su cumplimiento de registro de IA con soluciones inteligentes.
Simplifique el cumplimiento del registro
El EU AI Act (Articulo 49) exige que los sistemas de IA de alto riesgo se registren en una base de datos centralizada de la UE. Complear OS ofrece una solución fluida para ayudarle a crear y mantener sus entradas en el Registro de IA, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios sin complicaciones.
Desde la documentación inicial hasta las actualizaciones y la monitorización, Complear OS agiliza el proceso, ayudandole a mantenerse listo para auditorías y a generar transparencia con las autoridades y los usuarios.
Beneficios clave de la automatización del registro
Garantía de cumplimiento
Mantengase conforme con los requisitos de registro del EU AI Act a través de procesos automatizados de documentación y presentación.
Actualizaciones simplificadas
Gestione facilmente actualizaciones de versión, modificaciones y requisitos de monitorización continúa para sus sistemas de IA.
Documentación transparente
Genere confianza con las partes interesadas mediante entradas de registro completas y bien estructuradas que demuestren su compromiso con la IA responsable.
Panorama regulatorio
EU AI Act
Cumplimiento integral con el nuevo marco regulatorio de la UE para la inteligencia artificial
Directrices de IA/ML de la FDA
Alineación con las directrices en evolución de la FDA para Software como Dispositivo Médico basado en IA/ML
Aplicaciones industriales
Cumplimiento normativo para fabricantes (UE y EE. UU.)
Prepare sus soluciones de IA para el éxito regulatorio en Europa y Estados Unidos. Complear apoya a los fabricantes de IA en cada paso del recorrido regulatorio, ya sea que este construyendo Software de Apoyo a la Decisión Clínica, herramientas de IA para diagnóstico u otras aplicaciones sanitarias.
Nuestro equipo le ayuda a cumplir con los requisitos del EU AI Act, las directrices de IA/ML de la FDA y los marcos aplicables para software como dispositivo médico (SaMD).
Ofrecemos servicios que van desde la clasificación de riesgos de IA, soporte en evaluación de conformidad, integración de sistemas de gestión de calidad (ISO 13485, ISO 42001), hasta la redacción de documentación técnica, todo adaptado para innovaciones impulsadas por IA.
Los entregables incluyen:
- Clasificación y estrategia de riesgos de IA
- Hoja de ruta regulatoria para UE y EE. UU.
- Soporte en documentación técnica
- Preparación para evaluación de conformidad
- Asesoría continúa de cumplimiento
Cumplimiento normativo del EU AI Act para implementadores
Soporte para empresas que despliegan sistemas de IA de terceros en Europa y más allá.
Cumpla las obligaciones del implementador
El EU AI Act introduce obligaciones significativas para los implementadores de sistemas de IA de alto riesgo. Aunque no haya desarrollado la IA, su organización debe garantizar su uso responsable y conforme. En Complear, ayudamos a proveedores sanitarios, instituciones de investigación y empresas a integrar soluciones de IA cumpliendo todos los requisitos regulatorios.
Usando Complear OS, puede rastrear como se despliegan las herramientas de IA de terceros en su organización, documentar el uso y los riesgos potenciales, y mantenerse listo para la supervisión y las auditorías.
Gestión de DPIA, AISIA y FRÍA
Evaluaciones de Impacto en Protección de Datos, Evaluaciones de Impacto de Sistemas de IA y Evaluaciones de Impacto en Derechos Fundamentales adaptadas para sistemas de IA.
Documentación de cumplimiento
Mantenga registros y documentación requeridos por el EU AI Act para implementadores de IA de alto riesgo.
Monitorización de riesgos
Monitorización continúa del rendimiento del sistema de IA e indicadores de riesgo para garantizar el cumplimiento continuo.
Notificación de incidentes
Procedimientos y soporte para notificar incidentes graves y fallos de funcionamiento a las autoridades pertinentes.
Estándares de gestión de IA
Complear ofrece servicios de asesoría para ayudarle a adoptar y certificarse bajo los principales estándares de gestión de IA. Estos marcos proporcionan enfoques estructurados para el desarrollo, despliegue y supervisión responsable de la IA.
Estándar internacional para Sistemas de Gestión de IA (AIMS)
Estándar europeo para Sistemas de Gestión de IA en desarrollo
Nuestros servicios incluyen:
Documentación y marco
- Desarrollo de políticas de IA
- Marco de evaluación de riesgos
- Implementación de controles
Auditorías internas
- Análisis de brechas
- Planificación y ejecución de auditorías
- Seguimiento de acciones correctivas
Formación en gestión AIMS
- Concienciación de la dirección
- Formación del equipo técnico
- Mejora continúa
Nuestro enfoque alinea los estándares de gestión de IA con requisitos específicos del sector, desde el cumplimiento de IA sanitaria (como la EU MDR/IVDR y el AI Act) hasta el despliegue empresarial general.
