Die Infrastruktur für agentische Compliance in Digital Health
Bauen Sie Ihre Innovationen auf dem weltweit ersten Agentischen Compliance-Management-System (aCMS).
Complear OS ist die intelligente Infrastruktur, in der menschliche Agenten und KI-Agenten nahtlos zusammenarbeiten. Wir orchestrieren Ihren gesamten regulatorischen Workflow – von der Medizinproduktsicherheit über KI-Governance bis zum Datenschutz – und gewährleisten kontinuierliche Compliance, die mit Ihrem Produkt skaliert.
Wie der 'agentische' Workflow funktioniert
Compliance ist keine statische Aufgabe mehr – es ist ein autonomer Prozess mit Human-in-the-Loop-Aufsicht.
In einer hochregulierten Branche können Sie sich nicht allein auf Automatisierung verlassen. Complear OS bietet die strukturierte Umgebung, in der KI und Menschen als einheitliches Team arbeiten.
KI-Agenten (Die Ausführenden)
Unsere KI-Agenten arbeiten autonom, um Anforderungen zu entwerfen, regulatorische Änderungen zu überwachen, Regressionstests durchzuführen und Inkonsistenzen in Ihren ISO 13485- und ISO 27001-Rahmenwerken zu kennzeichnen. Sie fungieren als Ihre erste Verteidigungslinie und übernehmen die schwere Arbeit des Datenmanagements und der Verifizierung.
Menschliche Agenten (Die Entscheider)
Kritische Entscheidungen fallen nie in einer Black Box. Menschen bleiben die ultimative Autorität, prüfen KI-Vorschläge, genehmigen 'Gate Reviews' und treffen Hochrisiko-Entscheidungen. Das System stellt sicher, dass Menschen für die finale Validierung stets eingebunden sind.
Die Orchestrierungs-Engine
Complear OS ist die Infrastruktur, die die Regeln der Zusammenarbeit durchsetzt. Sie stellt sicher, dass jede KI-Aktion protokolliert, validiert und an den richtigen menschlichen Experten zur Genehmigung weitergeleitet wird und dabei ein kontinuierlich auditbereiter Zustand erhalten bleibt.
KI-Agent
Erkennt & Entwirft
Complear OS
Validiert & Weiterleitet
Menschlicher Experte
Prüft & Genehmigt
complear-os · health
live[ai-agent] regulatory delta · MDCG 2024-10 guidance updated
[ai-agent] impact analysis · 2 SOPs + risk file affected
[ai-agent] drafts prepared · ISO 14971 §7.1 alignment
[complear-os] routed for review · device class IIb pathway
[human-expert] rev. B approved · e-signature captured ✓
[complear-os] technical file updated · audit-ready ✓
Adaptive Infrastruktur für jede Stufe der Wertschöpfungskette
Vom Konzept zum Markt, und vom Startup zum Unternehmens-Ökosystem.
1. Zugeschnitten auf Ihre Produktphase
- Konzept & Design (Start)
Fokus auf Machbarkeit
Das OS aktiviert 'Lite"-Rahmenwerke, um Ihnen zu helfen, Ihr Produkt zu klassifizieren ('Ist dies ein Medizinprodukt?"), den Verwendungszweck zu definieren und frühe Designkontrollen zu erfassen, ohne administrativen Ballast.
- Markt & Skalierung (Wachstum)
Vollumfängliche Compliance
Wenn Sie zur Zertifizierung übergehen, erweitert das OS zur vollumfänglichen Compliance. Es aktiviert rigorose Post-Market-Surveillance (PMS), klinische Bewertungsupdates und Multi-Markt-Regulierungstracking (FDA + MDR + AI Act).
2. Einheitliches Stakeholder-Ökosystem
Für Hersteller
Zentralisieren Sie Ihre F&E-, Qualitäts- und Regulierungsteams auf einer Plattform. Brechen Sie Silos zwischen Software-Code (Jira/GitHub) und Compliance-Dokumentation auf.
Für Krankenhäuser & Beschaffung
Nutzen Sie Complear OS als 'Quality Gate'. Überprüfen Sie eingehende Digital-Health-Lösungen von Drittanbietern sofort, um sicherzustellen, dass sie Ihre internen Sicherheits- und Sicherheitsstandards vor der Bereitstellung erfüllen.
Für Auditoren & Benannte Stellen
Gewähren Sie 'Auditor View"-Zugang. Ermöglichen Sie externen Prüfern eine Live-Ansicht der Compliance-Nachweise in Echtzeit und beschleunigen Sie Zertifizierungsprüfungen.
Agentische Compliance in der Praxis
Von 'Code Commit' zu 'Auditbereit' in Minuten.
Stellen Sie sich Sarah vor, eine Lead-Entwicklerin bei einem Digital-Health-Scale-up. Sie hat gerade ein Code-Update für ein neues KI-Diagnostik-Feature auf GitHub gepusht.
Der Auslöser
Complear OS erkennt die Code-Änderung über die Integration.
Der KI-Agent handelt
Ein KI-Agent analysiert das Code-Update gegen die bestehende Technische Datei. Er bemerkt, dass das neue Feature die 'Cybersicherheits-Risikoanalyse' betrifft und entwirft automatisch einen aktualisierten Risikobewertungseintrag.
Die menschliche Schleife
Complear OS markiert dieses Update für David, den Qualitätsmanager. Er erhält eine Benachrichtigung: 'Neues KI-Feature erkannt. Update der Risikobewertung vorgeschlagen."
Die Lösung
David prüft das von der KI vorgeschlagene Risiko-Update. Er fügt einen kleinen Kommentar hinzu und klickt auf 'Genehmigen'.
Ergebnis
Das System aktualisiert sofort die Version der Technischen Datei, protokolliert die Änderung für den Audit-Trail und synchronisiert den Status zurück zum Projekt-Dashboard. Vollständige Compliance-Kontinuität ohne die Entwicklung zu verlangsamen.
Exklusiver Fokus auf Digital-Health-Vorschriften
Wir sprechen die native Sprache der softwarebasierten Gesundheitsversorgung.
- Medizinprodukte
- MDR (2017/745)
- IVDR (2017/746)
- US FDA
- 21 CFR Part 820
- 510(k) Submissions
- KI-Governance
- EU AI Act
- ISO/IEC 42001
- ISO/IEC 5338
- Datenschutz & Sicherheit
- GDPR
- HIPAA
- ISO 27001
- Cybersicherheit
- ISO/IEC 62304
- EU Cybersecurity Act
Sichern Sie Ihre Infrastruktur für die Zukunft
Vereinbaren Sie eine persönliche Führung durch das Complear aCMS. Damit wir die Demo auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zuschneiden können, teilen Sie uns bitte etwas über Ihre Infrastrukturanforderungen mit: