Prozessablauf
Interaktive Arbeitssitzungen
Initiales 1,5-stündiges Discovery gefolgt von einem 2-stündigen Deep Dive
Schreibtischanalyse
Eingehende Recherche durch Complears Regulierungsexperten
Berichtsentwurf & Feedback
Diskussion der Ergebnisse und Empfehlungen
Finale Lieferung
Umfassender Regulierungsstrategie-Bericht
Zentrale Ergebnisse
- Regulatorische Klassifizierungsszenarien
- Vorschläge für Verwendungszwecke
- Übersicht regulatorischer Wege (EU MDR und FDA)
- Anforderungen an Qualitäts- und technische Dokumentation
Planen Sie Ihren Weg zum Markt, bevor Sie entwickeln
Bevor Sie in Produktentwicklung oder Zertifizierung investieren, ist das Verständnis Ihres regulatorischen Wegs entscheidend. Complears Regulierungsstrategie bietet einen maßgeschneiderten Fahrplan für softwarebasierte Medizinprodukte, der Anforderungen, Zeitrahmen und Marktoptionen klärt.
Unser Ansatz umfasst:
- Zuordnung von Produktszenarien und Verwendungszwecken
- Bewertung, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt in Europa qualifiziert
- Bestimmung der Klassifizierung gemäß MDR
- Darstellung allgemeiner regulatorischer Anforderungen
- Definition regulatorischer Wege für CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung
Qualitätsmanagementsysteme
Bei Complear entwerfen, implementieren und auditieren wir QMS-Rahmenwerke gemäß ISO 13485:2016/A1:2021, EU MDR/IVDR und der kommenden FDA QMSR mit ISO-Standards.
QMS-Dokumentationsvorlagen + Anleitung
Umfassende Vorlagen unterstützt durch persönliche Beratung, Dokumentationsprüfungen und Schulungen.
B1-PaketInterne Audits & Gap-Analyse
Sicherstellung der Zertifizierungsbereitschaft und Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten vor offiziellen Audits.
B2-PaketSchulung & Kapazitätsaufbau
Befähigung Ihres Teams, Ihr QMS eigenständig zu pflegen und weiterzuentwickeln, mit fokussierter, praxisorientierter Schulung.
B3-PaketNavigieren Sie komplexe regulatorische Wege
Ein Medizinprodukt oder Diagnostikum auf den Markt zu bringen erfordert fachkundige Navigation durch komplexe regulatorische Wege. Bei Complear begleiten wir Sie durch jeden Schritt – von der Regulierungsstrategie und Produktklassifizierung bis zur technischen Dokumentation, klinischen Bewertung, dem Risikomanagement und der finalen Einreichung.
Ob Sie eine CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR/IVDR oder eine FDA-Freigabe in den Vereinigten Staaten anstreben – unser Team gewährleistet eine reibungslose, effiziente und konforme Reise zum Markt.
EU MDR & IVDR Compliance
CE-KennzeichnungVollständige CE-Kennzeichnungs-Beratung von der Klassifizierung bis zur technischen Dokumentation und Einreichung bei der Benannten Stelle.
510(k) & De Novo
FDAFDA-Zulassungswege mit strategischer Beratung zur Prädikatenauswahl, Testanforderungen und Einreichungsvorbereitung.
Smarte und konforme SaMD-Entwicklung
Complear begleitet Unternehmen durch die komplexe Reise der SaMD-Entwicklung und stellt sicher, dass Ihre Software von Anfang an sowohl technische Exzellenz als auch regulatorische Compliance erfüllt.
Wir begleiten Sie durch wichtige Engineering-Meilensteine, von der Software-Architektur bis zu Dokumentationspraktiken, abgestimmt auf IEC 62304, ISO 14971 und andere relevante Standards.
Software-Entwicklungsplan
Umfassender Plan abgestimmt auf regulatorische Anforderungen
Risikomanagement-Datei
Vollständige Software-Risikomanagement-Dokumentation
V&V-Protokolle
Verifizierungs- und Validierungstestrahmen
Klinische & Benutzererfahrung
Unterstützung bei Gebrauchstauglichkeitstests und klinischer Bewertung
Sicherheit, Wirksamkeit & Benutzerzufriedenheit validieren
Wir begleiten Sie durch Gebrauchstauglichkeitstests gemäß IEC 62366-1:2015 und stellen sicher, dass Ihr Produkt die regulatorischen Anforderungen erfüllt und gleichzeitig eine hervorragende Benutzererfahrung bietet.
Unterstützung bei Gebrauchstauglichkeitstests
Protokolldesign & Prüfung
Unsere Experten helfen bei der Gestaltung von Protokollen und prüfen Ihre Gebrauchstauglichkeitstests, um sicherzustellen, dass sie die regulatorischen Erwartungen erfüllen, einschließlich gängiger Praktiken Benannter Stellen und FDA-HFE-Anforderungen.
Testdurchführungsunterstützung
In Zusammenarbeit mit unserem Netzwerk spezialisierter Gebrauchstauglichkeitsforscher und klinischer Experten unterstützen wir Sie bei der Konzeption und Durchführung robuster Gebrauchstauglichkeitstests, die Produktsicherheit, Wirksamkeit und Benutzerzufriedenheit validieren.
Klinische Bewertung
Beweiserfassung
Von der Planung bis zur Berichterstattung stellen unsere Experten sicher, dass Ihre klinischen Nachweise Ihre Ansprüche, Risikobewertungen und regulatorischen Einreichungen gemäß EU MDR und FDA-Richtlinien unterstützen.
Post-Market Clinical Follow-up
Wir unterstützen auch die Planung und Durchführung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und Post-Market-Surveillance (PMS) Aktivitäten, um die Compliance über die Zeit aufrechtzuerhalten.
EU-Bevollmächtigter
Wenn Ihr Unternehmen außerhalb der EU ansässig ist, kann Complear als Ihr Bevollmächtigter fungieren und einen reibungslosen Marktzugang sowie vollständige regulatorische Compliance in ganz Europa sicherstellen.
Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist
Complear stellt erfahrene externe PRRCs bereit, um Herstellern bei der Erfüllung der EU MDR- und IVDR-Anforderungen zu helfen. Unsere Spezialisten gewährleisten regulatorische Compliance ohne die Notwendigkeit interner Einstellungen.