KI- Governance -Lösungen
Entwickeln Sie verantwortungsvolle, konforme und vertrauenswürdige KI-Lösungen mit Complears Expertise und digitalen Tools. Wir helfen Herstellern, Betreibern und Innovatoren im Gesundheitswesen, die sich schnell entwickelnde Landschaft der KI-Regulierung zu navigieren, von Registry-Pflichten bis zu Risikomanagement und Zertifizierung.
KI-Registry mit Complear OS
Automatisieren Sie Ihre KI-Registry-Compliance mit intelligenten Lösungen.
Registry-Compliance vereinfachen
Der EU AI Act (Artikel 49) schreibt vor, dass Hochrisiko-KI-Systeme in einer zentralen EU-Datenbank registriert werden müssen. Complear OS bietet eine nahtlose Lösung, um Ihre KI-Registry-Einträge zu erstellen und zu pflegen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen ohne Aufwand sicherzustellen.
Von der Erstdokumentation bis zu Updates und Überwachung vereinfacht Complear OS den Prozess und hilft Ihnen, auditbereit zu bleiben und Transparenz gegenüber Behörden und Nutzern aufzubauen.
Hauptvorteile der Registry-Automatisierung
Compliance-Sicherheit
Bleiben Sie konform mit den Registrierungsanforderungen des EU AI Act durch automatisierte Dokumentations- und Einreichungsprozesse.
Vereinfachte Updates
Verwalten Sie Versionsupdates, Änderungen und laufende Überwachungsanforderungen für Ihre KI-Systeme einfach.
Transparente Dokumentation
Bauen Sie Stakeholder-Vertrauen durch umfassende, gut strukturierte Registry-Einträge auf, die Ihr Engagement für verantwortungsvolle KI demonstrieren.
Regulatorische Landschaft
EU AI Act
Umfassende Compliance mit dem neuen EU-Regulierungsrahmen für künstliche Intelligenz
FDA KI/ML-Richtlinien
Abstimmung mit den sich entwickelnden FDA-Richtlinien für KI/ML-basierte Software als Medizinprodukt
Branchenanwendungen
Regulatorische Compliance für Hersteller (EU und USA)
Bereiten Sie Ihre KI-Lösungen auf regulatorischen Erfolg in Europa und den Vereinigten Staaten vor. Complear unterstützt KI-Hersteller bei jedem Schritt der regulatorischen Reise – ob Sie Clinical Decision Support Software, KI-Tools für Diagnostik oder andere gesundheitsbezogene Anwendungen entwickeln.
Unser Team hilft Ihnen, die Anforderungen des EU AI Act, FDA KI/ML-Richtlinien und anwendbare Rahmenwerke für Software als Medizinprodukt (SaMD) einzuhalten.
Wir bieten Dienstleistungen von der KI-Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertungsunterstützung, Integration von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485, ISO 42001) bis zur Erstellung technischer Dokumentation, alles maßgeschneidert für KI-gesteuerte Innovationen.
Ergebnisse umfassen:
- KI-Risikoklassifizierung und -Strategie
- Regulatorischer Fahrplan für EU und USA
- Unterstützung bei technischer Dokumentation
- Vorbereitung der Konformitätsbewertung
- Laufende Compliance-Beratung
EU AI Act regulatorische Compliance für Betreiber
Unterstützung für Unternehmen, die KI-Systeme von Drittanbietern in Europa und darüber hinaus einsetzen.
Betreiberpflichten erfüllen
Der EU AI Act führt erhebliche Pflichten für Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen ein. Auch wenn Sie die KI nicht entwickelt haben, muss Ihre Organisation deren verantwortungsvolle und konforme Nutzung sicherstellen. Bei Complear helfen wir Gesundheitsdienstleistern, Forschungseinrichtungen und Unternehmen, KI-Lösungen zu integrieren und dabei alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Mit Complear OS können Sie verfolgen, wie KI-Tools von Drittanbietern in Ihrer Organisation eingesetzt werden, Nutzung und potenzielle Risiken dokumentieren und für Aufsicht und Audits bereit bleiben.
DPIA-, AISIA- & FRIA-Management
Datenschutz-Folgenabschätzungen, KI-System-Folgenabschätzungen und Grundrechte-Folgenabschätzungen, maßgeschneidert für KI-Systeme.
Compliance-Dokumentation
Pflege der vom EU AI Act geforderten Aufzeichnungen und Dokumentation für Betreiber von Hochrisiko-KI.
Risikoüberwachung
Laufende Überwachung der KI-Systemleistung und Risikoindikatoren zur Sicherstellung fortlaufender Compliance.
Vorfallmeldung
Verfahren und Unterstützung bei der Meldung schwerwiegender Vorfälle und Fehlfunktionen an die zuständigen Behörden.
KI-Managementstandards
Complear bietet Beratungsleistungen, um Ihnen bei der Einführung und Zertifizierung nach führenden KI-Managementstandards zu helfen. Diese Rahmenwerke bieten strukturierte Ansätze für verantwortungsvolle KI-Entwicklung, -Bereitstellung und -Aufsicht.
Internationaler Standard für KI-Managementsysteme (AIMS)
Europäischer Standard für KI-Managementsysteme in Entwicklung
Unsere Leistungen umfassen:
Dokumentation und Rahmenwerk
- KI-Richtlinienentwicklung
- Risikobewertungsrahmen
- Kontrollimplementierung
Interne Audits
- Gap-Analyse
- Auditplanung und -durchführung
- Verfolgung von Korrekturmaßnahmen
AIMS-Management-Schulung
- Führungskräfte-Bewusstsein
- Schulung technischer Teams
- Kontinuierliche Verbesserung
Unser Ansatz stimmt KI-Managementstandards mit branchenspezifischen Anforderungen ab, von der KI-Compliance im Gesundheitswesen (wie EU MDR/IVDR und AI Act) bis zur allgemeinen Unternehmensbereitstellung.
