智能差异化
"智能"工作流如何运作
合规不再是静态任务——而是具有人在回路监督的自主流程。
在高度监管的行业中，您不能仅依赖自动化。康普利尔OS提供AI和人类作为统一团队工作的结构化环境。
🤖 AI代理（执行者）
我们的AI代理自主工作，起草要求、监控法规变化、运行回归测试，并标记ISO 13485和ISO 27001框架中的不一致之处。它们作为您的第一道防线，处理数据管理和验证的繁重工作。
👤 人类代理（决策者）
关键决策绝不在黑箱中进行。人类始终是最终权威，审查AI提案、批准"关卡审查"并处理高风险判断。系统确保人类始终参与最终验证。
🔄 协调引擎
康普利尔OS是执行参与规则的基础设施。它确保每个AI行动都被记录、验证，并路由给正确的人类专家批准，保持持续的审计就绪状态。
AI代理
检测与起草
康普利尔OS
验证与路由
人类专家
审查与批准
基础设施与适应性
价值链各阶段的自适应基础设施
从概念到市场，从创业公司到企业生态系统。
1. 针对您的产品阶段定制
🌱 概念与设计（启动）
关注可行性
OS激活"精简"框架，帮助您对产品进行分类（"这是医疗器械吗？"），定义预期用途，并在无管理负担的情况下捕获早期设计控制。
🚀 市场与扩展（增长）
全面合规
当您进入认证阶段，OS扩展到全面合规。它激活严格的上市后监督(PMS)、临床评估更新和多市场法规跟踪(FDA + MDR + AI法案)。
2. 统一的利益相关者生态系统
面向制造商
在一个平台上集中您的研发、质量和法规团队。打破软件代码(Jira/GitHub)和合规文档之间的壁垒。
面向医院与采购
使用康普利尔OS作为"质量关卡"。即时审计来自第三方供应商的数字健康解决方案，确保它们在部署前符合您的内部安全和安全标准。
面向审计员与公告机构
授予"审计员视图"访问权限。允许外部审查员查看合规证据的实时透明视图，加速认证审查。
用户故事
查看智能合规实践
从"代码提交"到"审计就绪"仅需几分钟。
想象一下Sarah，一家数字健康初创公司的首席开发者。她刚刚将一个新AI诊断功能的代码更新推送到GitHub。
触发器
康普利尔OS通过集成检测到代码变更。
AI代理行动
AI代理根据现有技术文件分析代码更新。它注意到新功能影响"网络安全风险分析"，并自动起草更新的风险评估条目。
人类回路
康普利尔OS将此更新标记给质量经理David。他收到通知："检测到新AI功能。已提议风险评估更新。"
解决
David审查AI提议的风险更新。他添加了一个小评论并点击"批准"。
系统立即更新技术文件版本，记录变更以供审计跟踪，并将状态同步回项目仪表板。全程合规连续性，不减慢开发速度。
合规覆盖
专注于数字健康法规
我们使用基于软件的医疗保健的原生语言。
医疗器械
- MDR (2017/745)
- IVDR (2017/746)
美国FDA
- 21 CFR Part 820
- 510(k)提交
AI治理
- 欧盟AI法案
- ISO/IEC 42001
- ISO/IEC 5338
数据隐私与安全
- GDPR
- HIPAA
- ISO 27001
网络安全
- ISO/IEC 62304
- 欧盟网络安全法案
为未来保护您的基础设施
预约康普利尔aCMS的个性化演示。为确保我们根据您的具体需求定制演示，请告诉我们您的基础设施需求：