AI 治理解决方案

通过康普利尔的专业知识和数字工具，构建负责任、合规和可信的AI解决方案。我们帮助制造商、部署者和医疗健康创新者导航快速演变的AI法规环境，从注册义务到风险管理和认证。

AI注册|面向制造商|面向部署者|AI管理标准

欧盟AI法案合规

康普利尔OS的AI注册

通过智能解决方案自动化您的AI注册合规。

简化注册合规

欧盟AI法案（第49条）规定高风险AI系统必须在欧盟集中数据库中注册。康普利尔OS提供无缝解决方案，帮助您构建和维护AI注册条目，确保符合法规要求而无需繁琐操作。

从初始文档到更新和监控，康普利尔OS简化流程，帮助您保持审计就绪，并与当局和用户建立透明度。

注册自动化的主要优势

合规保证

通过自动化文档和提交流程保持符合欧盟AI法案的注册要求。

简化更新

轻松管理AI系统的版本更新、修改和持续监控要求。

透明文档

通过全面、结构良好的注册条目与利益相关者建立信任，展示您对负责任AI的承诺。

法规环境

欧盟AI法案

全面遵守欧盟新的人工智能法规框架

FDA AI/ML指南

与FDA不断演变的AI/ML医疗器械软件指南保持一致

行业应用

临床决策支持

诊断AI

治疗规划

远程监控

药物开发

分诊系统

面向AI制造商

制造商的法规合规（欧盟和美国）

为您的AI解决方案在欧洲和美国的法规成功做准备。康普利尔支持AI制造商完成法规旅程的每一步——无论您是构建临床决策支持软件、诊断AI工具还是其他医疗健康相关应用。

我们的团队帮助您遵守欧盟AI法案要求、FDA AI/ML指南，以及适用于医疗器械软件(SaMD)的框架。

我们提供从AI风险分类、符合性评估支持、质量管理体系集成(ISO 13485、ISO 42001)到技术文档起草的服务，所有这些都针对AI驱动的创新进行了定制。

交付物包括：

AI风险分类和策略
欧盟和美国法规路线图
技术文档支持
符合性评估准备
持续合规咨询

面向AI部署者

部署者的欧盟AI法案法规合规

为在欧洲及其他地区部署第三方AI系统的公司提供支持。

满足部署者义务

欧盟AI法案为高风险AI系统的部署者引入了重大义务。即使您没有开发AI，您的组织也必须确保其负责任和合规的使用。在康普利尔，我们帮助医疗服务提供商、研究机构和企业在满足所有法规要求的同时集成AI解决方案。

使用康普利尔OS，您可以跟踪第三方AI工具在组织中的部署方式，记录使用情况和潜在风险，并为监督和审计做好准备。

DPIA、AISIA & FRIA 管理

为AI系统量身定制的数据保护影响评估、AI系统影响评估和基本权利影响评估。

合规文档

维护欧盟AI法案对高风险AI部署者要求的记录和文档。

风险监控

持续监控AI系统性能和风险指标，确保持续合规。

事件报告

向相关当局报告严重事件和故障的程序和支持。

AI管理标准

康普利尔提供咨询服务，帮助您采用领先的AI管理标准并获得认证。这些框架为负责任的AI开发、部署和监督提供结构化方法。

ISO 42001

AI管理系统(AIMS)国际标准

prEN 18286

正在制定中的AI管理系统欧洲标准

我们的服务包括：

文档和框架

AI政策制定
风险评估框架
控制实施

内部审计

差距分析
审计规划和执行
纠正措施跟踪

AIMS管理培训

领导层意识
技术团队培训
持续改进

我们的方法将AI管理标准与行业特定要求保持一致，从医疗健康AI合规（如欧盟MDR/IVDR和AI法案）到一般企业部署。

主要优势

改进风险管理

利益相关者信任

法规准备

运营效率

持续改进

竞争优势

康普利尔学院

通过康普利尔学院，我们提供专业培训项目，涵盖欧盟AI法案基础、AI风险管理和医疗健康制造商、部署者和领导者的合规生态系统支持。

准备构建可信的AI？

立即联系我们讨论您的AI治理需求。无论您是制造商、部署者还是医疗健康创新者，康普利尔都是您负责任AI合规的合作伙伴。

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