流程图
互动工作会议
初始1.5小时发现会议，随后进行2小时深度探讨
桌面分析
康普利尔法规专家进行深入研究
报告草案与反馈
讨论发现和建议
最终交付
综合法规策略报告
主要交付物
- 法规分类场景
- 预期用途提案
- 法规路径概述（欧盟MDR和FDA）
- 质量和技术文档要求
在构建之前规划市场路径
在投资产品开发或认证之前，了解您的法规路径至关重要。康普利尔的法规策略为基于软件的医疗产品提供量身定制的路线图，明确要求、时间表和市场选择。
我们的方法包括：
- 映射产品场景和预期用途
- 评估您的产品是否在欧洲属于医疗器械
- 确定MDR下的分类
- 概述一般法规要求
- 定义CE标志和FDA批准的法规路径
质量管理体系
在康普利尔，我们设计、实施和审计符合ISO 13485:2016/A1:2021、欧盟MDR/IVDR以及即将出台的FDA QMSR与ISO标准的QMS框架。
QMS文档模板+指导
全面的模板，配以个性化指导、文档审查和培训。
B1套餐内部审计与差距分析
确保认证准备就绪，在正式审计前识别改进机会。
B2套餐培训与能力建设
通过专注的实践培训，使您的团队能够独立维护和发展您的QMS。
B3套餐导航复杂的法规路径
将医疗器械或诊断产品推向市场需要专业导航复杂的法规路径。在康普利尔，我们指导您完成每一步——从法规策略和产品分类到技术文档、临床评估、风险管理和最终提交。
无论您是按照欧盟MDR/IVDR争取CE标志批准，还是在美国争取FDA批准，我们的团队都能确保您顺利、高效、合规地进入市场。
讨论您的法规路径欧盟MDR与IVDR合规
CE标志从分类到技术文档和公告机构提交的完整CE标志指导。
510(k)与De Novo
FDAFDA批准路径，包括谓词选择、测试要求和提交准备的战略指导。
智能合规的SaMD开发
康普利尔支持公司完成SaMD开发的复杂旅程，确保您的软件从一开始就满足技术卓越和法规合规要求。
我们指导您完成关键的工程里程碑，从软件架构到文档实践，与IEC 62304、ISO 14971和其他相关标准保持一致。
软件开发计划
与法规要求一致的综合计划
风险管理档案
完整的软件风险管理文档
V&V协议
验证和确认测试框架
临床与用户体验
可用性测试和临床评估支持
验证安全性、有效性和用户满意度
我们指导您完成符合IEC 62366-1:2015的可用性测试，确保您的产品满足法规要求，同时提供卓越的用户体验。
可用性测试支持
协议设计与审查
我们的专家帮助设计协议并审查您的可用性测试，确保它们满足法规期望，包括常见的公告机构实践和FDA HFE要求。
测试执行支持
与我们专业的可用性研究人员和临床专家网络合作，我们支持您设计和执行强大的可用性测试，验证产品安全性、有效性和用户满意度。
临床评估
证据编制
从规划到报告，我们的专家确保您的临床证据支持您的声明、风险评估和根据欧盟MDR和FDA指南的法规提交。
上市后临床随访
我们还支持设计和执行上市后临床随访(PMCF)和上市后监督(PMS)活动，以长期保持合规。