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医疗器械 合规
解决方案

从法规策略到市场批准，专家指导您完成医疗器械开发的复杂旅程，确保您的创新医疗健康解决方案安全高效地惠及患者。

法规策略|质量管理|市场准入|SaMD开发|临床与用户体验|欧盟代理

流程图

1

互动工作会议

初始1.5小时发现会议，随后进行2小时深度探讨

2

桌面分析

康普利尔法规专家进行深入研究

3

报告草案与反馈

讨论发现和建议

4

最终交付

综合法规策略报告

主要交付物

  • 法规分类场景
  • 预期用途提案
  • 法规路径概述（欧盟MDR和FDA）
  • 质量和技术文档要求
法规策略

在构建之前规划市场路径

在投资产品开发或认证之前，了解您的法规路径至关重要。康普利尔的法规策略为基于软件的医疗产品提供量身定制的路线图，明确要求、时间表和市场选择。

我们的方法包括：

  • 映射产品场景和预期用途
  • 评估您的产品是否在欧洲属于医疗器械
  • 确定MDR下的分类
  • 概述一般法规要求
  • 定义CE标志和FDA批准的法规路径
ISO 13485:2016/A1:2021

质量管理体系

在康普利尔，我们设计、实施和审计符合ISO 13485:2016/A1:2021、欧盟MDR/IVDR以及即将出台的FDA QMSR与ISO标准的QMS框架。

QMS文档模板+指导

全面的模板，配以个性化指导、文档审查和培训。

B1套餐

内部审计与差距分析

确保认证准备就绪，在正式审计前识别改进机会。

B2套餐

培训与能力建设

通过专注的实践培训，使您的团队能够独立维护和发展您的QMS。

B3套餐

QMS核心组件

质量手册与文档控制

风险管理

网络安全与可用性

上市后监督

CAPA与内部审计

供应商管理

市场准入

导航复杂的法规路径

将医疗器械或诊断产品推向市场需要专业导航复杂的法规路径。在康普利尔，我们指导您完成每一步——从法规策略和产品分类到技术文档、临床评估、风险管理和最终提交。

无论您是按照欧盟MDR/IVDR争取CE标志批准，还是在美国争取FDA批准，我们的团队都能确保您顺利、高效、合规地进入市场。

欧盟MDR与IVDR合规

CE标志

从分类到技术文档和公告机构提交的完整CE标志指导。

510(k)与De Novo

FDA

FDA批准路径，包括谓词选择、测试要求和提交准备的战略指导。

医疗器械软件

智能合规的SaMD开发

康普利尔支持公司完成SaMD开发的复杂旅程，确保您的软件从一开始就满足技术卓越和法规合规要求。

我们指导您完成关键的工程里程碑，从软件架构到文档实践，与IEC 62304、ISO 14971和其他相关标准保持一致。

软件开发计划

与法规要求一致的综合计划

风险管理档案

完整的软件风险管理文档

V&V协议

验证和确认测试框架

临床与用户体验

可用性测试和临床评估支持

临床与用户体验

验证安全性、有效性和用户满意度

我们指导您完成符合IEC 62366-1:2015的可用性测试，确保您的产品满足法规要求，同时提供卓越的用户体验。

可用性测试支持

协议设计与审查

我们的专家帮助设计协议并审查您的可用性测试，确保它们满足法规期望，包括常见的公告机构实践和FDA HFE要求。

测试执行支持

与我们专业的可用性研究人员和临床专家网络合作，我们支持您设计和执行强大的可用性测试，验证产品安全性、有效性和用户满意度。

临床评估

证据编制

从规划到报告，我们的专家确保您的临床证据支持您的声明、风险评估和根据欧盟MDR和FDA指南的法规提交。

上市后临床随访

我们还支持设计和执行上市后临床随访(PMCF)和上市后监督(PMS)活动，以长期保持合规。

欧盟授权代表

如果您的公司位于欧盟以外，康普利尔可以作为您的授权代表，确保在整个欧洲市场顺利进入并完全符合法规。

法规合规负责人

康普利尔提供专业的外部PRRC，帮助制造商满足欧盟MDR和IVDR要求。我们的专家确保法规合规，无需内部招聘。

培训与研讨会

通过为导航欧盟MDR、IVDR和FDA要求的制造商、授权代表和专业人员设计的专家主导培训项目，保持医疗器械法规快速演变的前沿地位。

准备开始您的合规之旅？

立即联系我们的专家，讨论您的具体需求，了解康普利尔如何支持您从产品开发到市场发布及以后的旅程。