Complear OS

البنية التحتية للامتثال الوكيلي في الصحة الرقمية

ابنِ ابتكاراتك على أول نظام إدارة امتثال وكيلي (aCMS) في العالم.

Complear OS هو البنية التحتية الذكية حيث يتعاون الوكلاء البشريون ووكلاء الذكاء الاصطناعي بسلاسة. نُنسّق سير عملك التنظيمي بالكامل — من سلامة الأجهزة الطبية إلى حوكمة الذكاء الاصطناعي وخصوصية البيانات — لضمان امتثال مستمر يتوسع مع منتجك.

وكيل الذكاء الاصطناعي

جارٍ التحليل...

جاهز للتدقيق

الفرق الوكيلي

كيف يعمل سير العمل "الوكيلي"

الامتثال لم يعد مهمة ثابتة — بل هو عملية مستقلة بإشراف بشري.

في قطاع شديد التنظيم، لا يمكنك الاعتماد فقط على الأتمتة. يوفر Complear OS البيئة المنظمة حيث يعمل الذكاء الاصطناعي والبشر كفريق موحد.

وكلاء الذكاء الاصطناعي (المنفذون)

يعمل وكلاء الذكاء الاصطناعي لدينا بشكل مستقل لصياغة المتطلبات ومراقبة التغييرات التنظيمية وتنفيذ اختبارات الانحدار والإبلاغ عن التناقضات عبر أطر ISO 13485 وISO 27001. يعملون كخط دفاعك الأول، ويتولون العمل الثقيل لإدارة البيانات والتحقق.

الوكلاء البشريون (المقررون)

القرارات الحرجة لا تحدث أبداً في صندوق أسود. يظل البشر السلطة النهائية، ويراجعون مقترحات الذكاء الاصطناعي ويوافقون على "مراجعات البوابة" ويتعاملون مع الأحكام عالية المخاطر. يضمن النظام أن البشر دائماً في الحلقة للتحقق النهائي.

محرك التنسيق

Complear OS هو البنية التحتية التي تفرض قواعد الاشتباك. يضمن أن كل إجراء للذكاء الاصطناعي يتم تسجيله والتحقق منه وتوجيهه إلى الخبير البشري المناسب للموافقة، مع الحفاظ على حالة جاهزة للتدقيق باستمرار.

وكيل الذكاء الاصطناعي

يكتشف ويصيغ

Complear OS

يتحقق ويوجّه

الخبير البشري

يراجع ويوافق

البنية التحتية والقدرة على التكيف

بنية تحتية تكيفية لكل مرحلة من سلسلة القيمة

من المفهوم إلى السوق، ومن الشركة الناشئة إلى منظومة المؤسسة.

1. مخصص لمرحلة منتجك

المفهوم والتصميم (البداية)

التركيز على الجدوى

يُفعّل النظام أطراً "مبسطة" لمساعدتك في تصنيف منتجك ("هل هذا جهاز طبي؟")، وتحديد الاستخدام المقصود، والتقاط ضوابط التصميم المبكرة دون أعباء إدارية.

السوق والتوسع (النمو)

امتثال كامل النطاق

مع انتقالك إلى الشهادة، يتوسع النظام إلى امتثال كامل النطاق. يُفعّل المراقبة الصارمة لما بعد التسويق (PMS) وتحديثات التقييم السريري وتتبع تنظيمي متعدد الأسواق (FDA + MDR + AI Act).

2. منظومة أصحاب مصلحة موحدة

للمصنعين

اجمع فرق البحث والتطوير والجودة والشؤون التنظيمية على منصة واحدة. كسر الحواجز بين كود البرمجيات (Jira/GitHub) ووثائق الامتثال.

للمستشفيات والمشتريات

استخدم Complear OS كـ "بوابة جودة". دقق فوراً حلول الصحة الرقمية الواردة من موردين خارجيين لضمان استيفائها لمعايير الأمان والسلامة الداخلية قبل النشر.

للمدققين والهيئات المعتمدة

امنح وصول "عرض المدقق". اسمح للمراجعين الخارجيين برؤية عرض حي وشفاف لأدلة الامتثال، مما يسرع مراجعات الشهادات.

قصة مستخدم

شاهد الامتثال الوكيلي عملياً

من "تأكيد الكود" إلى "جاهز للتدقيق" في دقائق.

تخيل سارة، المطورة الرئيسية في شركة صحة رقمية متوسعة. لقد دفعت للتو تحديث كود لميزة تشخيص بالذكاء الاصطناعي جديدة إلى GitHub.

المحفز

يكتشف Complear OS تغيير الكود عبر التكامل.

يتصرف وكيل الذكاء الاصطناعي

يحلل وكيل ذكاء اصطناعي تحديث الكود مقابل الملف الفني الحالي. يلاحظ أن الميزة الجديدة تؤثر على "تحليل مخاطر الأمن السيبراني" ويصيغ تلقائياً إدخال تقييم مخاطر محدث.

الحلقة البشرية

يُنبّه Complear OS داود، مدير الجودة. يتلقى إشعاراً: "تم اكتشاف ميزة ذكاء اصطناعي جديدة. تم اقتراح تحديث تقييم المخاطر."

الحل

يراجع داود تحديث المخاطر المقترح من الذكاء الاصطناعي. يضيف تعليقاً بسيطاً وينقر على "موافقة."

النتيجة

يحدّث النظام فوراً إصدار الملف الفني، ويسجل التغيير في مسار التدقيق، ويزامن الحالة مع لوحة المشروع. استمرارية امتثال كاملة دون إبطاء التطوير.

تغطية الامتثال

تركيز حصري على لوائح الصحة الرقمية

نتحدث اللغة الأصلية للرعاية الصحية القائمة على البرمجيات.

🇪🇺

الأجهزة الطبية

MDR (2017/745)
IVDR (2017/746)

🇺🇸

US FDA

21 CFR Part 820
510(k) Submissions

🧠

حوكمة الذكاء الاصطناعي

EU AI Act
ISO/IEC 42001
ISO/IEC 5338

🔐

خصوصية البيانات والأمان

GDPR
HIPAA
ISO 27001

🛡️

الأمن السيبراني

ISO/IEC 62304
EU Cybersecurity Act