سير العملية
جلسات عمل تفاعلية
اكتشاف أولي لمدة 1.5 ساعة يتبعه تعمق لمدة ساعتين
تحليل مكتبي
بحث معمق من خبراء Complear التنظيميين
مسودة التقرير والملاحظات
مناقشة النتائج والتوصيات
التسليم النهائي
تقرير استراتيجية تنظيمية شامل
المخرجات الرئيسية
- سيناريوهات التصنيف التنظيمي
- مقترحات الأغراض المقصودة
- نظرة عامة على المسارات التنظيمية (MDR الأوروبي وFDA)
- متطلبات الجودة والتوثيق الفني
ارسم طريقك إلى السوق، قبل أن تبني
قبل الاستثمار في تطوير المنتج أو الشهادة، فهم مسارك التنظيمي أمر حاسم. تقدم الاستراتيجية التنظيمية من Complear خارطة طريق مصممة خصيصاً للمنتجات الطبية القائمة على البرمجيات، توضح المتطلبات والجداول الزمنية وخيارات السوق.
يشمل نهجنا:
- رسم سيناريوهات المنتج والأغراض المقصودة
- تقييم ما إذا كان منتجك مؤهلاً كجهاز طبي في أوروبا
- تحديد التصنيف بموجب MDR
- تحديد المتطلبات التنظيمية العامة
- تعريف المسارات التنظيمية لعلامة CE وموافقة FDA
أنظمة إدارة الجودة
في Complear، نصمم وننفذ ونراجع أطر نظام إدارة الجودة الممتثلة لـ ISO 13485:2016/A1:2021 وMDR/IVDR الأوروبي ومعيار FDA QMSR القادم مع معايير ISO.
قوالب توثيق نظام إدارة الجودة + إرشاد
قوالب شاملة مدعومة بإرشاد مخصص ومراجعات التوثيق والتدريب.
الحزمة B1التدقيق الداخلي وتحليل الفجوات
ضمان الجاهزية للشهادة وتحديد فرص التحسين قبل التدقيقات الرسمية.
الحزمة B2التدريب وبناء القدرات
تمكين فريقك من صيانة وتطوير نظام إدارة الجودة بشكل مستقل مع تدريب عملي مركز.
الحزمة B3تنقل في المسارات التنظيمية المعقدة
إيصال جهاز طبي أو تشخيصي إلى السوق يتطلب تنقلاً خبيراً في المسارات التنظيمية المعقدة. في Complear، نرشدك في كل خطوة — من الاستراتيجية التنظيمية وتصنيف المنتج إلى التوثيق الفني والتقييم السريري وإدارة المخاطر والتقديم النهائي.
سواء كنت تستهدف موافقة علامة CE بموجب MDR/IVDR الأوروبي أو تصريح FDA في الولايات المتحدة، يضمن فريقنا رحلة سلسة وفعالة وممتثلة إلى السوق.
امتثال MDR وIVDR الأوروبي
CE Markإرشاد كامل لعلامة CE من التصنيف إلى التوثيق الفني والتقديم إلى الهيئة المعتمدة.
510(k) وDe Novo
FDAمسارات تصريح FDA مع إرشاد استراتيجي حول اختيار المسبق ومتطلبات الاختبار وإعداد التقديم.
تطوير SaMD ذكي وممتثل
تدعم Complear الشركات عبر رحلة تطوير SaMD المعقدة، مما يضمن أن برمجياتك تلبي التميز التقني والامتثال التنظيمي من البداية.
نرشدك عبر المعالم الهندسية الرئيسية، من بنية البرمجيات إلى ممارسات التوثيق، بما يتوافق مع IEC 62304 وISO 14971 والمعايير الأخرى ذات الصلة.
خطة تطوير البرمجيات
خطة شاملة متوافقة مع المتطلبات التنظيمية
ملف إدارة المخاطر
توثيق كامل لإدارة مخاطر البرمجيات
بروتوكولات التحقق والمصادقة
أطر اختبار التحقق والمصادقة
السريري وتجربة المستخدم
دعم اختبار قابلية الاستخدام والتقييم السريري
التحقق من السلامة والفعالية ورضا المستخدم
نرشدك عبر اختبار قابلية الاستخدام المتوافق مع IEC 62366-1:2015، مما يضمن أن منتجك يلبي المتطلبات التنظيمية مع تقديم تجربة مستخدم ممتازة.
دعم اختبار قابلية الاستخدام
تصميم ومراجعة البروتوكول
يساعد خبراؤنا في تصميم البروتوكولات ومراجعة اختبارات قابلية الاستخدام لضمان استيفائها للتوقعات التنظيمية، بما في ذلك ممارسات الهيئات المعتمدة الشائعة ومتطلبات FDA HFE.
دعم تنفيذ الاختبار
بالعمل مع شبكتنا من باحثي قابلية الاستخدام المتخصصين والخبراء السريريين، ندعمك في تصميم وتنفيذ اختبارات قابلية استخدام متينة تتحقق من سلامة المنتج وفعاليته ورضا المستخدم.
التقييم السريري
تجميع الأدلة
من التخطيط إلى إعداد التقارير، يضمن خبراؤنا أن أدلتك السريرية تدعم ادعاءاتك وتقييمات المخاطر والتقديمات التنظيمية وفقاً لإرشادات MDR الأوروبي وFDA.
المتابعة السريرية بعد التسويق
ندعم أيضاً تصميم وتنفيذ أنشطة المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF) ومراقبة ما بعد التسويق (PMS) للحفاظ على الامتثال بمرور الوقت.