Infraestrutura
Impulsionado por Complear OSTM
Um sistema operativo unificado que faz a ponte entre o desenvolvimento ágil de IA e as normas globais rígidas.
A CAMADA DE INTELIGÊNCIA
01
Núcleo Regulamentar Semântico
O Complear OS ingere quadros regulamentares globais e transforma-os numa base de conhecimento de conformidade continuamente atualizada.
Capacidades-Chave
- Análise multidomínio: EU AI Act, FDA, ISO 13485 (MedTech), ISO 26262 (Automóvel), DO-178C (Aeroespacial)
- Mapeamento semântico entre domínios, línguas e versões
- Atualizações em tempo real à medida que as normas evoluem
- Primitivas de conformidade interpretáveis por máquinas para camadas posteriores
Resultado
As equipas constroem contra regulamentação ativa e executável, eliminando normas desatualizadas e erros de interpretação manual.
A CAMADA DE VERIFICAÇÃO
02
Motor de Conformidade Contínua
Uma camada de verificação em tempo real integrada diretamente nos fluxos de trabalho de desenvolvimento e implantação.
Capacidades-Chave
- Execução de CI/CD com consciência de conformidade
- Captura automatizada de evidências (registos, configurações, rastreios)
- Monitorização de telemetria em tempo de execução
- Deteção de desvios em modelos, código e infraestrutura
Resultado
A não conformidade é identificada antes de chegar à produção, reduzindo atrasos na certificação e eliminando correções de última hora.
A CAMADA DE ATESTAÇÃO
03
Infraestrutura de Confiança Soberana
Uma camada de garantia criptográfica concebida para ambientes de alta segurança e regulamentados.
Capacidades-Chave
- Provas de conhecimento zero sobre eventos de conformidade
- Verifique a conformidade protegendo a sua propriedade intelectual
- Suporte para verificação offline e em ambientes isolados
- Empacotamento seguro de evidências para auditores e reguladores
Resultado
A conformidade torna-se demonstrável, portátil e segura, mesmo sob controlos de exportação ou condições operacionais adversas.
Conformidade como Código
A conformidade vive onde o seu produto vive — no repositório
O Complear OS transforma obrigações regulatórias em artefactos versionados e executáveis. Os requisitos ligam-se a código, testes e revisões; as evidências são recolhidas do seu pipeline; os lançamentos têm como porta o estado de conformidade em tempo real — para qualquer produto, em qualquer regime.
# complear.yaml — compliance manifest, versioned with the product
product: infusion-pump-fw
regimes: [EU-MDR, IEC-62304, ISO-14971]
requirements:
REQ-114:
clause: ISO 14971 §7.1
risk: R-031 (dosage overflow)
verify:
- test: tests/safety/dosage_limits.spec.ts
- review: design/hazard-analysis.md
gate: release # block release if evidence is stale
Requisitos ligados a artefactos de engenharia
Cada cláusula mapeia para requisitos, e cada requisito aponta para o código, testes e revisões de design que o satisfazem. A rastreabilidade é uma propriedade do repositório, não de uma folha de cálculo.
Lançamentos condicionados por evidências em tempo real
A porta de verificação corre como qualquer verificação de CI: evidências desatualizadas ou alterações não rastreadas bloqueiam o lançamento antes de chegarem a um auditor — ou a um paciente, um cockpit, uma rede elétrica.
Qualquer produto, qualquer regime
O manifesto é agnóstico ao regime: troque EU-MDR por DO-178C ou pelo AI Act e o mesmo ciclo de execução aplica-se — uma única infraestrutura, de dispositivos médicos a sistemas autónomos.
A Plataforma Agêntica
Agentes que fazem cumprir a conformidade — não apenas a monitorizam
Uma frota coordenada de agentes especializados executa o ciclo de conformidade continuamente: vigiando regimes, mapeando obrigações, recolhendo evidências, auditando o grafo de rastreabilidade e compilando dossiês prontos para o regulador. A execução é o padrão; os humanos aprovam as exceções.
Agente de Vigilância Regulatória
Monitoriza cada regime acompanhado quanto a alterações e atualizações de orientações, sinalizando exatamente que requisitos seus são afetados — antes de a janela de transição fechar.
▸ EU AI Act Art. 6 amended → 3 requirements flagged
Agente de Mapeamento
Decompõe cláusulas de normas em obrigações concretas e liga-as à sua arquitetura, para que novos componentes herdem automaticamente a sua superfície regulatória.
▸ IEC 62304 §5.1 → 12 obligations mapped to architecture
Agente de Evidências
Recolhe provas de execuções de CI, suites de testes e revisões enquanto desenvolve — mantendo as evidências de cada requisito atualizadas, em vez de reconstruídas antes das auditorias.
▸ test_run #4821 captured → REQ-114 evidence ✓
Agente de Verificação
Audita continuamente o grafo de rastreabilidade em busca de lacunas, ligações obsoletas e alterações não rastreadas — e abre tarefas acionáveis antes que um auditor as encontre.
▸ trace coverage 98.6% → 2 gaps opened as tasks
Agente de Atestação
Compila a rastreabilidade completa em documentação técnica selada e pronta para o regulador, a pedido — a submissão torna-se um artefacto de build.
▸ technical file compiled · sha256:9f2c…a41b
Os humanos mantêm o comando
Os agentes atuam sob política explícita: podem bloquear, sinalizar e preparar — mas isenções, aprovações e submissões exigem sempre aprovação humana. Execução com responsabilização.
complear-os · atividade dos agentes
live[Agente de Vigilância Regulatória] regulatory delta detected · EU AI Act Art. 6(2) amended
[Agente de Mapeamento] impact analysis · 3 requirements touched in infusion-pump-fw
[Agente de Verificação] REQ-218 verification stale → release gate armed
[Agente de Evidências] ci/test_run #4821 ingested · 14 artifacts linked ✓
[Agente de Verificação] trace graph re-audited · coverage 98.6% → 100% ✓
[Agente de Atestação] dossier delta compiled · ready for human sign-off