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Impulsionado por Complear OSTM

Um sistema operativo unificado que faz a ponte entre o desenvolvimento ágil de IA e as normas globais rígidas.

Núcleo Regulamentar Semântico

O Complear OS ingere quadros regulamentares globais e transforma-os numa base de conhecimento de conformidade continuamente atualizada.

Capacidades-Chave

  • Análise multidomínio: EU AI Act, FDA, ISO 13485 (MedTech), ISO 26262 (Automóvel), DO-178C (Aeroespacial)
  • Mapeamento semântico entre domínios, línguas e versões
  • Atualizações em tempo real à medida que as normas evoluem
  • Primitivas de conformidade interpretáveis por máquinas para camadas posteriores

Resultado

As equipas constroem contra regulamentação ativa e executável, eliminando normas desatualizadas e erros de interpretação manual.

Motor de Conformidade Contínua

Uma camada de verificação em tempo real integrada diretamente nos fluxos de trabalho de desenvolvimento e implantação.

Capacidades-Chave

  • Execução de CI/CD com consciência de conformidade
  • Captura automatizada de evidências (registos, configurações, rastreios)
  • Monitorização de telemetria em tempo de execução
  • Deteção de desvios em modelos, código e infraestrutura

Resultado

A não conformidade é identificada antes de chegar à produção, reduzindo atrasos na certificação e eliminando correções de última hora.

Infraestrutura de Confiança Soberana

Uma camada de garantia criptográfica concebida para ambientes de alta segurança e regulamentados.

Capacidades-Chave

  • Provas de conhecimento zero sobre eventos de conformidade
  • Verifique a conformidade protegendo a sua propriedade intelectual
  • Suporte para verificação offline e em ambientes isolados
  • Empacotamento seguro de evidências para auditores e reguladores

Resultado

A conformidade torna-se demonstrável, portátil e segura, mesmo sob controlos de exportação ou condições operacionais adversas.

A conformidade vive onde o seu produto vive — no repositório

O Complear OS transforma obrigações regulatórias em artefactos versionados e executáveis. Os requisitos ligam-se a código, testes e revisões; as evidências são recolhidas do seu pipeline; os lançamentos têm como porta o estado de conformidade em tempo real — para qualquer produto, em qualquer regime.

# complear.yaml — compliance manifest, versioned with the product
product: infusion-pump-fw
regimes: [EU-MDR, IEC-62304, ISO-14971]

requirements:
  REQ-114:
    clause: ISO 14971 §7.1
    risk: R-031 (dosage overflow)
    verify:
      - test: tests/safety/dosage_limits.spec.ts
      - review: design/hazard-analysis.md
    gate: release  # block release if evidence is stale

Requisitos ligados a artefactos de engenharia

Cada cláusula mapeia para requisitos, e cada requisito aponta para o código, testes e revisões de design que o satisfazem. A rastreabilidade é uma propriedade do repositório, não de uma folha de cálculo.

Lançamentos condicionados por evidências em tempo real

A porta de verificação corre como qualquer verificação de CI: evidências desatualizadas ou alterações não rastreadas bloqueiam o lançamento antes de chegarem a um auditor — ou a um paciente, um cockpit, uma rede elétrica.

Qualquer produto, qualquer regime

O manifesto é agnóstico ao regime: troque EU-MDR por DO-178C ou pelo AI Act e o mesmo ciclo de execução aplica-se — uma única infraestrutura, de dispositivos médicos a sistemas autónomos.

Agentes que fazem cumprir a conformidade — não apenas a monitorizam

Uma frota coordenada de agentes especializados executa o ciclo de conformidade continuamente: vigiando regimes, mapeando obrigações, recolhendo evidências, auditando o grafo de rastreabilidade e compilando dossiês prontos para o regulador. A execução é o padrão; os humanos aprovam as exceções.

Agente de Vigilância Regulatória

Monitoriza cada regime acompanhado quanto a alterações e atualizações de orientações, sinalizando exatamente que requisitos seus são afetados — antes de a janela de transição fechar.

▸ EU AI Act Art. 6 amended → 3 requirements flagged

Agente de Mapeamento

Decompõe cláusulas de normas em obrigações concretas e liga-as à sua arquitetura, para que novos componentes herdem automaticamente a sua superfície regulatória.

▸ IEC 62304 §5.1 → 12 obligations mapped to architecture

Agente de Evidências

Recolhe provas de execuções de CI, suites de testes e revisões enquanto desenvolve — mantendo as evidências de cada requisito atualizadas, em vez de reconstruídas antes das auditorias.

▸ test_run #4821 captured → REQ-114 evidence ✓

Agente de Verificação

Audita continuamente o grafo de rastreabilidade em busca de lacunas, ligações obsoletas e alterações não rastreadas — e abre tarefas acionáveis antes que um auditor as encontre.

▸ trace coverage 98.6% → 2 gaps opened as tasks

Agente de Atestação

Compila a rastreabilidade completa em documentação técnica selada e pronta para o regulador, a pedido — a submissão torna-se um artefacto de build.

▸ technical file compiled · sha256:9f2c…a41b

Os humanos mantêm o comando

Os agentes atuam sob política explícita: podem bloquear, sinalizar e preparar — mas isenções, aprovações e submissões exigem sempre aprovação humana. Execução com responsabilização.

complear-os · atividade dos agentes

sample run

[Agente de Vigilância Regulatória] regulatory delta detected · EU AI Act Art. 6(2) amended

[Agente de Mapeamento] impact analysis · 3 requirements touched in infusion-pump-fw

[Agente de Verificação] REQ-218 verification stale → release gate armed

[Agente de Evidências] ci/test_run #4821 ingested · 14 artifacts linked ✓

[Agente de Verificação] trace graph re-audited · coverage 98.6% → 100% ✓

[Agente de Atestação] dossier delta compiled · ready for human sign-off

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