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Impulsado por Complear OSTM

Un sistema operativo unificado que cierra la brecha entre el desarrollo ágil de IA y los rigidos estándares globales.

Nucleo Regulatorio Semántico

Complear OS ingiere marcos regulatorios globales y los transforma en una base de conocimiento de cumplimiento actualizada continuamente.

Capacidades Clave

  • Análisis multidominio: EU AI Act, FDA, ISO 13485 (MedTech), ISO 26262 (Automoción), DO-178C (Aeroespacial)
  • Mapeo semántico entre dominios, idiomas y versiones
  • Actualizaciones en tiempo real a medida que evolucionan los estándares
  • Primitivas de cumplimiento interpretables por maquinas para las capas posteriores

Resultado

Los equipos construyen contra regulación viva y ejecutable, eliminando estándares obsoletos y errores de interpretación manual.

Motor de Cumplimiento Continuo

Una capa de verificación en tiempo real integrada directamente en los flujos de trabajo de desarrollo y despliegue.

Capacidades Clave

  • Ejecución CI/CD consciente del cumplimiento
  • Captura automatizada de evidencia (registros, configuraciones, trazas)
  • Monitorización de telemetría en tiempo de ejecución
  • Detección de desviaciones en modelos, código e infraestructura

Resultado

El incumplimiento se identifica antes de que llegue a producción, reduciendo los retrasos de certificación y eliminando las urgencias de última hora.

Infraestructura de Confianza Soberana

Una capa de garantía criptográfica disenada para entornos regulados y de alta seguridad.

Capacidades Clave

  • Pruebas de conocimiento cero sobre eventos de cumplimiento
  • Verificación de cumplimiento protegiendo su propiedad intelectual
  • Soporte de verificación sin conexión y aislada
  • Empaquetado seguro de evidencia para auditores y reguladores

Resultado

El cumplimiento se vuelve demostrable, portable y seguro, incluso bajo controles de exportación o condiciones operativas adversas.

El cumplimiento vive donde vive su producto: en el repositorio

Complear OS convierte las obligaciones regulatorias en artefactos versionados y ejecutables. Los requisitos se vinculan a código, pruebas y revisiones; la evidencia se recolecta de su pipeline; los lanzamientos se condicionan al estado de cumplimiento en tiempo real — para cualquier producto, bajo cualquier régimen.

# complear.yaml — compliance manifest, versioned with the product
product: infusion-pump-fw
regimes: [EU-MDR, IEC-62304, ISO-14971]

requirements:
  REQ-114:
    clause: ISO 14971 §7.1
    risk: R-031 (dosage overflow)
    verify:
      - test: tests/safety/dosage_limits.spec.ts
      - review: design/hazard-analysis.md
    gate: release  # block release if evidence is stale

Los requisitos se vinculan a artefactos de ingeniería

Cada cláusula se asigna a requisitos, y cada requisito apunta al código, las pruebas y las revisiones de diseño que lo satisfacen. La trazabilidad es una propiedad del repositorio, no de una hoja de cálculo.

Lanzamientos condicionados por evidencia viva

La puerta de verificación se ejecuta como cualquier control de CI: la evidencia obsoleta o los cambios sin trazar bloquean el lanzamiento antes de llegar a un auditor — o a un paciente, una cabina, una red eléctrica.

Cualquier producto, cualquier régimen

El manifiesto es agnóstico al régimen: cambie EU-MDR por DO-178C o la Ley de IA y se aplica el mismo ciclo de ejecución — una sola infraestructura, de dispositivos médicos a sistemas autónomos.

Agentes que hacen cumplir la normativa — no solo la supervisan

Una flota coordinada de agentes especializados ejecuta el ciclo de cumplimiento de forma continua: vigilando regímenes, mapeando obligaciones, recolectando evidencia, auditando el grafo de trazabilidad y compilando expedientes listos para el regulador. La ejecución es lo predeterminado; los humanos aprueban las excepciones.

Agente de Vigilancia Regulatoria

Supervisa cada régimen rastreado en busca de enmiendas y actualizaciones de directrices, y señala exactamente qué requisitos suyos se ven afectados — antes de que se cierre la ventana de transición.

▸ EU AI Act Art. 6 amended → 3 requirements flagged

Agente de Mapeo

Descompone las cláusulas de las normas en obligaciones concretas y las vincula a su arquitectura, de modo que los nuevos componentes hereden automáticamente su superficie regulatoria.

▸ IEC 62304 §5.1 → 12 obligations mapped to architecture

Agente de Evidencias

Recolecta pruebas de ejecuciones de CI, suites de pruebas y revisiones mientras desarrolla — manteniendo la evidencia de cada requisito al día en lugar de reconstruirla antes de las auditorías.

▸ test_run #4821 captured → REQ-114 evidence ✓

Agente de Verificación

Audita continuamente el grafo de trazabilidad en busca de brechas, enlaces obsoletos y cambios sin trazar — y abre tareas accionables antes de que un auditor las encuentre.

▸ trace coverage 98.6% → 2 gaps opened as tasks

Agente de Atestación

Compila la trazabilidad completa en documentación técnica sellada y lista para el regulador, bajo demanda — la presentación se convierte en un artefacto de build.

▸ technical file compiled · sha256:9f2c…a41b

Los humanos mantienen el mando

Los agentes actúan bajo políticas explícitas: pueden bloquear, señalar y preparar — pero las exenciones, aprobaciones y presentaciones siempre requieren aprobación humana. Ejecución con responsabilidad.

complear-os · actividad de los agentes

sample run

[Agente de Vigilancia Regulatoria] regulatory delta detected · EU AI Act Art. 6(2) amended

[Agente de Mapeo] impact analysis · 3 requirements touched in infusion-pump-fw

[Agente de Verificación] REQ-218 verification stale → release gate armed

[Agente de Evidencias] ci/test_run #4821 ingested · 14 artifacts linked ✓

[Agente de Verificación] trace graph re-audited · coverage 98.6% → 100% ✓

[Agente de Atestación] dossier delta compiled · ready for human sign-off

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