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Propulsé par Complear OSTM

Un système d'exploitation unifié comblant le fossé entre le développement agile de l'IA et les normes mondiales rigides.

Noyau Réglementaire Sémantique

Complear OS ingère les cadres réglementaires mondiaux et les transforme en une base de connaissances de conformité continuellement mise à jour.

Capacités clés

  • Analyse multi-domaine : EU AI Act, FDA, ISO 13485 (MedTech), ISO 26262 (Automobile), DO-178C (Aérospatiale)
  • Cartographie sémantique entre domaines, langues et versions
  • Mises à jour en temps réel à mesure que les normes évoluent
  • Primitives de conformité interprétables par les machines pour les couches en aval

Résultat

Les équipes construisent sur une réglementation vivante et exécutable, éliminant les normes obsolètes et les erreurs d'interprétation manuelle.

Moteur de Conformité Continue

Une couche de vérification en temps réel intégrée directement dans les flux de développement et de déploiement.

Capacités clés

  • Exécution CI/CD sensible à la conformité
  • Capture automatisée de preuves (journaux, configurations, traces)
  • Surveillance de la télémétrie en temps réel
  • Détection de dérive entre modèles, code et infrastructure

Résultat

La non-conformité est identifiée avant d'atteindre la production, réduisant les délais de certification et éliminant les interventions de dernière minute.

Infrastructure de Confiance Souveraine

Une couche d'assurance cryptographique conçue pour les environnements haute sécurité et réglementés.

Capacités clés

  • Preuves à divulgation nulle de connaissance sur les événements de conformité
  • Vérifiez la conformité tout en protégeant votre propriété intellectuelle
  • Support de vérification hors ligne et en environnement isolé
  • Conditionnement sécurisé des preuves pour les auditeurs et les régulateurs

Résultat

La conformité devient prouvable, portable et sécurisée, même sous contrôle des exportations ou en conditions opérationnelles adverses.

La conformité vit là où vit votre produit — dans le dépôt

Complear OS transforme les obligations réglementaires en artefacts versionnés et exécutables. Les exigences se lient au code, aux tests et aux revues ; les preuves sont collectées depuis votre pipeline ; les livraisons sont conditionnées par l'état de conformité en temps réel — pour tout produit, sous tout régime.

# complear.yaml — compliance manifest, versioned with the product
product: infusion-pump-fw
regimes: [EU-MDR, IEC-62304, ISO-14971]

requirements:
  REQ-114:
    clause: ISO 14971 §7.1
    risk: R-031 (dosage overflow)
    verify:
      - test: tests/safety/dosage_limits.spec.ts
      - review: design/hazard-analysis.md
    gate: release  # block release if evidence is stale

Les exigences se lient aux artefacts d'ingénierie

Chaque clause correspond à des exigences, et chaque exigence pointe vers le code, les tests et les revues de conception qui la satisfont. La traçabilité est une propriété du dépôt, pas d'un tableur.

Des livraisons conditionnées par des preuves vivantes

La porte de vérification s'exécute comme n'importe quel contrôle CI : des preuves périmées ou des changements non tracés bloquent la livraison avant qu'ils n'atteignent un auditeur — ou un patient, un cockpit, un réseau électrique.

Tout produit, tout régime

Le manifeste est agnostique au régime : remplacez EU-MDR par DO-178C ou l'AI Act et la même boucle d'application s'applique — une seule infrastructure, des dispositifs médicaux aux systèmes autonomes.

Des agents qui font respecter la conformité — pas seulement la surveiller

Une flotte coordonnée d'agents spécialisés exécute la boucle de conformité en continu : veille des régimes, cartographie des obligations, collecte des preuves, audit du graphe de traçabilité et compilation de dossiers prêts pour le régulateur. L'application est la norme ; les humains approuvent les exceptions.

Agent de Veille Réglementaire

Surveille chaque régime suivi pour détecter amendements et mises à jour des lignes directrices, puis signale précisément quelles exigences sont impactées — avant la fermeture de la fenêtre de transition.

▸ EU AI Act Art. 6 amended → 3 requirements flagged

Agent de Cartographie

Décompose les clauses des normes en obligations concrètes et les lie à votre architecture, afin que les nouveaux composants héritent automatiquement de leur surface réglementaire.

▸ IEC 62304 §5.1 → 12 obligations mapped to architecture

Agent de Preuves

Collecte les preuves depuis les exécutions CI, les suites de tests et les revues au fil du développement — gardant les preuves de chaque exigence fraîches au lieu de les reconstruire avant les audits.

▸ test_run #4821 captured → REQ-114 evidence ✓

Agent de Vérification

Audite en continu le graphe de traçabilité à la recherche de lacunes, de liens obsolètes et de changements non tracés — et ouvre des tâches actionnables avant qu'un auditeur ne les trouve.

▸ trace coverage 98.6% → 2 gaps opened as tasks

Agent d'Attestation

Compile la traçabilité complète en documentation technique scellée et prête pour le régulateur, à la demande — la soumission devient un artefact de build.

▸ technical file compiled · sha256:9f2c…a41b

Les humains gardent le contrôle

Les agents agissent sous politique explicite : ils peuvent bloquer, signaler et préparer — mais dérogations, validations et soumissions exigent toujours une approbation humaine. L'application avec responsabilité.

complear-os · activité des agents

sample run

[Agent de Veille Réglementaire] regulatory delta detected · EU AI Act Art. 6(2) amended

[Agent de Cartographie] impact analysis · 3 requirements touched in infusion-pump-fw

[Agent de Vérification] REQ-218 verification stale → release gate armed

[Agent de Preuves] ci/test_run #4821 ingested · 14 artifacts linked ✓

[Agent de Vérification] trace graph re-audited · coverage 98.6% → 100% ✓

[Agent d'Attestation] dossier delta compiled · ready for human sign-off

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