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Angetrieben von Complear OSTM

Ein einheitliches Betriebssystem, das die Lücke zwischen agiler KI-Entwicklung und starren globalen Standards überbrückt.

Semantischer Regulierungskern

Complear OS nimmt globale regulatorische Rahmenwerke auf und transformiert sie in eine kontinuierlich aktualisierte Compliance-Wissensbasis.

Kernfähigkeiten

  • Multi-Domänen-Parsing: EU AI Act, FDA, ISO 13485 (Medizintechnik), ISO 26262 (Automobil), DO-178C (Luft- und Raumfahrt)
  • Semantische Zuordnung über Domänen, Sprachen und Versionen hinweg
  • Echtzeit-Updates bei Standardänderungen
  • Maschineninterpretierbare Compliance-Primitive für nachgelagerte Schichten

Ergebnis

Teams entwickeln gegen aktuelle, ausführbare Regulierung, wodurch veraltete Standards und manuelle Interpretationsfehler eliminiert werden.

Kontinuierliche Compliance-Engine

Eine Echtzeit-Verifizierungsschicht, die direkt in Entwicklungs- und Bereitstellungsworkflows integriert ist.

Kernfähigkeiten

  • Compliance-bewusste CI/CD-Ausführung
  • Automatische Beweiserfassung (Logs, Konfigurationen, Traces)
  • Laufzeit-Telemetrie-Überwachung
  • Drift-Erkennung über Modelle, Code und Infrastruktur hinweg

Ergebnis

Nichteinhaltung wird erkannt, bevor sie die Produktion erreicht, was Zertifizierungsverzögerungen reduziert und Last-Minute-Krisenbewältigung eliminiert.

Souveräne Vertrauensinfrastruktur

Eine kryptographische Sicherungsschicht, die für hochsichere und regulierte Umgebungen konzipiert ist.

Kernfähigkeiten

  • Zero-Knowledge-Proofs über Compliance-Ereignisse
  • Compliance verifizieren und gleichzeitig Ihr geistiges Eigentum schützen
  • Offline- und Air-Gapped-Verifizierung
  • Sichere Beweispaketierung für Auditoren und Regulierungsbehörden

Ergebnis

Compliance wird beweisbar, portabel und sicher – selbst unter Exportkontrollen oder unter widrigen Betriebsbedingungen.

Compliance lebt dort, wo Ihr Produkt lebt — im Repository

Complear OS verwandelt regulatorische Pflichten in versionierte, ausführbare Artefakte. Anforderungen verbinden sich mit Code, Tests und Reviews; Nachweise werden aus Ihrer Pipeline gewonnen; Releases werden am Live-Compliance-Status gegated — für jedes Produkt, in jedem Regime.

# complear.yaml — compliance manifest, versioned with the product
product: infusion-pump-fw
regimes: [EU-MDR, IEC-62304, ISO-14971]

requirements:
  REQ-114:
    clause: ISO 14971 §7.1
    risk: R-031 (dosage overflow)
    verify:
      - test: tests/safety/dosage_limits.spec.ts
      - review: design/hazard-analysis.md
    gate: release  # block release if evidence is stale

Anforderungen verbinden sich mit Engineering-Artefakten

Jede Klausel wird auf Anforderungen abgebildet, und jede Anforderung verweist auf den Code, die Tests und die Design-Reviews, die sie erfüllen. Rückverfolgbarkeit ist eine Eigenschaft des Repositories, nicht einer Tabelle.

Releases werden an lebenden Nachweisen gegated

Das Verifikations-Gate läuft wie jeder CI-Check: Veraltete Nachweise oder nicht rückverfolgte Änderungen blockieren das Release, bevor sie je einen Auditor erreichen — oder einen Patienten, ein Cockpit, ein Stromnetz.

Jedes Produkt, jedes Regime

Das Manifest ist regime-agnostisch: Tauschen Sie EU-MDR gegen DO-178C oder den AI Act und derselbe Durchsetzungskreislauf greift — eine Infrastruktur von Medizinprodukten bis zu autonomen Systemen.

Agenten, die Compliance durchsetzen — nicht nur überwachen

Eine koordinierte Flotte spezialisierter Agenten betreibt den Compliance-Kreislauf kontinuierlich: Regime beobachten, Pflichten abbilden, Nachweise sammeln, den Trace-Graphen auditieren und behördenfertige Dossiers kompilieren. Durchsetzung ist der Standard; Menschen genehmigen die Ausnahmen.

Regulatorischer Watch-Agent

Überwacht jedes verfolgte Regime auf Änderungen und Leitlinien-Updates und markiert exakt, welche Ihrer Anforderungen betroffen sind — bevor das Übergangsfenster schließt.

▸ EU AI Act Art. 6 amended → 3 requirements flagged

Mapping-Agent

Zerlegt Normklauseln in konkrete Pflichten und verbindet sie mit Ihrer Architektur, sodass neue Komponenten ihre regulatorische Oberfläche automatisch erben.

▸ IEC 62304 §5.1 → 12 obligations mapped to architecture

Evidence-Agent

Sammelt Nachweise aus CI-Läufen, Testsuiten und Reviews während der Entwicklung — und hält die Nachweise jeder Anforderung aktuell, statt sie vor Audits zu rekonstruieren.

▸ test_run #4821 captured → REQ-114 evidence ✓

Verifikations-Agent

Auditiert den Trace-Graphen kontinuierlich auf Lücken, veraltete Verknüpfungen und nicht rückverfolgte Änderungen — und eröffnet umsetzbare Aufgaben, bevor ein Auditor sie findet.

▸ trace coverage 98.6% → 2 gaps opened as tasks

Attestierungs-Agent

Kompiliert die vollständige Rückverfolgbarkeit auf Abruf zu versiegelter, behördenfertiger technischer Dokumentation — die Einreichung wird zum Build-Artefakt.

▸ technical file compiled · sha256:9f2c…a41b

Menschen behalten das Kommando

Agenten handeln unter expliziter Policy: Sie können blockieren, markieren und vorbereiten — aber Ausnahmen, Freigaben und Einreichungen erfordern immer menschliche Genehmigung. Durchsetzung mit Verantwortlichkeit.

complear-os · Agenten-Aktivität

sample run

[Regulatorischer Watch-Agent] regulatory delta detected · EU AI Act Art. 6(2) amended

[Mapping-Agent] impact analysis · 3 requirements touched in infusion-pump-fw

[Verifikations-Agent] REQ-218 verification stale → release gate armed

[Evidence-Agent] ci/test_run #4821 ingested · 14 artifacts linked ✓

[Verifikations-Agent] trace graph re-audited · coverage 98.6% → 100% ✓

[Attestierungs-Agent] dossier delta compiled · ready for human sign-off

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