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由 康普利尔OSTM

一个统一的操作系统，弥合敏捷AI开发与严格全球标准之间的差距。

语义法规核心

康普利尔OS摄取全球法规框架，并将其转化为持续更新的合规知识库。

关键能力

  • 多领域解析：欧盟AI法案、FDA、ISO 13485（医疗健康）、ISO 26262（汽车）、DO-178C（航空航天）
  • 跨领域、语言和版本的语义映射
  • 标准演变时的实时更新
  • 为下游层提供机器可解释的合规原语

结果

团队基于实时、可执行的法规进行构建，消除过时标准和手动解释错误。

持续合规引擎

直接集成到开发和部署工作流中的实时验证层。

关键能力

  • 合规感知CI/CD执行
  • 自动证据捕获（日志、配置、跟踪）
  • 运行时遥测监控
  • 模型、代码和基础设施的漂移检测

结果

在不合规到达生产环境之前识别，减少认证延迟并消除最后时刻的紧急处理。

主权信任基础设施

为高安全和受监管环境设计的密码学保证层。

关键能力

  • 合规事件的零知识证明
  • 在保护知识产权的同时验证合规
  • 离线和气隙验证支持
  • 为审计员和监管机构提供安全证据打包

结果

合规变得可证明、可携带和安全，即使在出口管制或对抗性操作条件下。

合规与您的产品同在——就在代码仓库中

康普利尔OS将监管义务转化为版本化、可执行的工件。需求绑定到代码、测试和评审;证据从您的流水线中自动采集;发布以实时合规状态为门禁——适用于任何产品、任何监管体系。

# complear.yaml — compliance manifest, versioned with the product
product: infusion-pump-fw
regimes: [EU-MDR, IEC-62304, ISO-14971]

requirements:
  REQ-114:
    clause: ISO 14971 §7.1
    risk: R-031 (dosage overflow)
    verify:
      - test: tests/safety/dosage_limits.spec.ts
      - review: design/hazard-analysis.md
    gate: release  # block release if evidence is stale

需求绑定到工程工件

每个条款映射到需求,每个需求指向满足它的代码、测试和设计评审。可追溯性是代码仓库的属性,而非电子表格。

发布以实时证据为门禁

验证门禁像任何CI检查一样运行:过期的证据或未追溯的变更会在到达审核员之前阻止发布——更不会到达患者、驾驶舱或电网。

任何产品,任何监管体系

清单与监管体系无关:将EU-MDR换成DO-178C或欧盟AI法案,同样的执行闭环依然适用——从医疗器械到自主系统,一套基础设施。

执行合规的智能体——而不仅是监控

一支协同工作的专业智能体队伍持续运行合规闭环:监测监管体系、映射义务、采集证据、审计追溯图谱、编制可直接提交监管机构的文档。执行是默认行为;例外由人类批准。

监管监测智能体

监测每个被追踪监管体系的修订与指南更新,并精确标记您的哪些需求受到影响——在过渡窗口关闭之前。

▸ EU AI Act Art. 6 amended → 3 requirements flagged

映射智能体

将标准条款分解为具体义务并绑定到您的架构,使新组件自动继承其监管范围。

▸ IEC 62304 §5.1 → 12 obligations mapped to architecture

证据智能体

在您构建的同时,从CI运行、测试套件和评审中采集证明——让每个需求的证据保持新鲜,而非在审计前重建。

▸ test_run #4821 captured → REQ-114 evidence ✓

验证智能体

持续审计追溯图谱中的缺口、过期链接和未追溯的变更——在审核员发现之前生成可执行的任务。

▸ trace coverage 98.6% → 2 gaps opened as tasks

认证智能体

按需将完整追溯链编译为封存的、可直接提交监管机构的技术文档——提交成为构建产物。

▸ technical file compiled · sha256:9f2c…a41b

人类始终掌控

智能体在明确的策略下行动:它们可以阻止、标记和准备——但豁免、签批和提交始终需要人类批准。有问责的执行。

complear-os · 智能体活动

sample run

[监管监测智能体] regulatory delta detected · EU AI Act Art. 6(2) amended

[映射智能体] impact analysis · 3 requirements touched in infusion-pump-fw

[验证智能体] REQ-218 verification stale → release gate armed

[证据智能体] ci/test_run #4821 ingested · 14 artifacts linked ✓

[验证智能体] trace graph re-audited · coverage 98.6% → 100% ✓

[认证智能体] dossier delta compiled · ready for human sign-off

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